安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案

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關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則的通知
藥監(jiān)辦許可函〔2022〕330號

省局各處室、分局、直屬單位，各有關(guān)單位：
為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，保證傳統(tǒng)中藥制劑安全、有效和質(zhì)量可控，我局制訂了《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則》，業(yè)經(jīng)2022年第48次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
對《細(xì)則》實施前備案的傳統(tǒng)中藥制劑，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地分局于2023年12月31日前，參照本《細(xì)則》第18條之規(guī)定開展首次備案后檢查或延伸檢查。

安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年9月19日

安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
備案管理實施細(xì)則

第一章總則
第一條為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，保證傳統(tǒng)中藥制劑安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。
第二條我省行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理工作適用本細(xì)則。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三條本實施細(xì)則規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負(fù)責(zé)。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的情形；
（二）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;
（三）中藥配方顆粒；
（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的，可委托符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。
第七條傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，需要調(diào)劑使用的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二章首次備案
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.ahzwfw.gov.cn），選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案事項，在線辦理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫相關(guān)信息，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件1）整理并提交資料，加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，掃描成PDF文件，逐項上傳。
第九條傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.制劑名稱及命名依據(jù)。
3.立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。
4.證明性文件。
5.說明書及標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
6.處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。
7.詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。
8.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
9.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
10.制劑的穩(wěn)定性試驗資料。
11.連續(xù)3批樣品的自檢報告書。
12.原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
14.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。
15.單次給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
16.重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
第十條鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗方中藥制劑開發(fā)。
（一）處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能提供其處方組成、藥材基原及用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量及功能主治與古代醫(yī)籍記載一致資料的，可免提交資料項目14至16。
（二）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，或處方來源于《安徽省名老中醫(yī)經(jīng)驗方》能提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)3年以上（含3年）使用歷史的證明和不少于100例的臨床病例總結(jié)的，可免提交資料項目14至16。
（三）屬于前述第（一）、（二）款情形的制劑，有下列情形之一的需報送資料項目15、16：
1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
第十一條安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）在接收備案資料后30日內(nèi)，對品種符合備案范圍、備案資料完整規(guī)范的，公開備案號及其他信息。
傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。備案號格式為：皖藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
通過省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，公開信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
第十二條已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊文號的中藥制劑，屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的，在制劑注冊文號有效期內(nèi)可備案為傳統(tǒng)中藥制劑，取得備案號后可不需再注冊。
第三章變更備案
第十三條傳統(tǒng)中藥制劑經(jīng)備案后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行備案的處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自變更處方、工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。需要變更的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出變更備案，報送相關(guān)資料，備案后方可執(zhí)行。
第十四條以下事項需進(jìn)行變更備案：
（一）變更制劑配制工藝（含輔料）；
（二）變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制工藝；
（三）變更制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（四）改變制劑有效期；
（五）變更直接接觸制劑的包裝材料和容器；
（六）變更制劑配制地址或委托配制單位（地址）；
（七）變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱；
（八）其他。
第十五條備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《傳統(tǒng)中藥制劑變更備案資料項目及要求》（附件2）開展相關(guān)研究，提供變更情況說明、相關(guān)證明文件、研究資料，按原備案程序和要求進(jìn)行變更備案。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。
第四章監(jiān)督管理和年度報告
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前通過安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd）匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑年度報告，年度報告包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息。
第十七條省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑的備案和監(jiān)督管理工作，組織對本轄區(qū)內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查；醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地分局具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用的日常監(jiān)督管理。
傳統(tǒng)中藥制劑的備案信息、年度報告作為監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。
第十八條通過備案的傳統(tǒng)中藥制劑，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地分局在3個月內(nèi)組織對備案單位或委托配制單位開展首次備案后檢查或延伸檢查，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，重點檢查備案資料與實際配制過程是否相符，同時抽取樣品，送省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）或由省藥檢院指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。備案資料不真實以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求配制的，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地分局按照《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，加大對傳統(tǒng)中藥制劑的監(jiān)督檢查力度，必要時可抽取樣品，送省藥檢院或其指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為及時查處，并上報省藥監(jiān)局。
有下列情形之一的，應(yīng)列入年度重點檢查范圍：
（一）新備案或發(fā)生備案變更的；
（二）抽檢不合格的；
（三）不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)有重大隱患的；
（四）調(diào)劑使用的；
（五）存在違法違規(guī)行為的；
（六）其他需要檢查的情形。
第二十條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案：
（一）備案資料與配制實際不一致的；
（二）屬于本細(xì)則第五條規(guī)定的不得備案情形的；
（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
（五）其他不符合規(guī)定的。
第二十一條傳統(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗，按照國家藥品監(jiān)督管理部門藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并按下列情形分別處理：
（一）在抽檢中發(fā)現(xiàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行的，應(yīng)暫停配制使用，責(zé)令3個月內(nèi)改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗方法不可行的，將取消備案。
（二）不符合制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。
第二十二條本《細(xì)則》自印發(fā)之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本《細(xì)則》不一致的，以本《細(xì)則》為準(zhǔn)。

附件：1.傳統(tǒng)中藥制劑備案資料項目及要求；
      2.傳統(tǒng)中藥制劑變更備案資料項目及要求。

附件1

傳統(tǒng)中藥制劑備案資料項目及要求

一、備案資料項目
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.制劑名稱及命名依據(jù)。
3.立題目的與依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。
4.證明性文件。
5.說明書及標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
6.處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。
7.詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。
8.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
9.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
10.制劑的穩(wěn)定性試驗資料。
11.連續(xù)3批樣品的自檢報告書。
12.原輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
14.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。
15.單次給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
16.重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。
二、備案資料項目說明
1. 應(yīng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.制劑名稱及命名依據(jù)
（1）制劑名稱包括中文名、漢語拼音名，命名應(yīng)當(dāng)符合中國藥品通用名稱、中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則或者國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱或者藥品命名指導(dǎo)原則等，并闡釋命名依據(jù)。制劑名稱應(yīng)避免“同名異方”或“同方異名”。
（2）制劑名稱應(yīng)當(dāng)明確、簡短、規(guī)范，不得使用商品名稱，不得與已批準(zhǔn)的藥品重名。不宜采用人名、代號進(jìn)行命名，不能夸大、暗示療效，不能使用帶有誤導(dǎo)作用的詞語及不實之詞等。應(yīng)從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站檢索并打印制劑名稱與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。
3.立題目的與依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況
包括品種基本情況、立題背景、同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性、制劑合理性和臨床使用必需性的綜述及參考文獻(xiàn)。
4.證明性文件包括：
（1）應(yīng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》。
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
（3）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證或核準(zhǔn)編號。直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書在效期內(nèi)的應(yīng)提供注冊證，藥包材注冊證過期或未取得注冊證的還應(yīng)提供該藥包材在國家藥品審評中心網(wǎng)站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺”獲取登記號的查詢打印頁面，并加蓋公章。
5.說明書及標(biāo)簽設(shè)計樣稿
（1）應(yīng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）的要求，應(yīng)當(dāng)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕283號）中《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定印制并附設(shè)計樣稿。
（2）說明書應(yīng)至少包括：【制劑名稱】（包括中文名稱和漢語拼音）、【成分】【性狀】【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【備案號】【配制單位】（此項內(nèi)容包括配制單位名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼。如有委托配制單位，應(yīng)增加【委托配制單位】項，列出委托配制單位相應(yīng)的上述信息）。
（3）在說明書標(biāo)題下方應(yīng)注明“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的忠告語。含興奮劑類藥材及藥品的制劑應(yīng)在警示語位置標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”。外用制劑在說明書的右上角標(biāo)明專用標(biāo)識“外”，內(nèi)服制劑則不標(biāo)。對于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識。
（4）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。標(biāo)簽除應(yīng)標(biāo)注配制批號、配制日期外，其內(nèi)容應(yīng)與說明書一致，各項中文字內(nèi)容較多、不能完全注明的應(yīng)加注“詳見說明書”字樣；不可夸大療效或者突出印制部分功能主治。
（5）說明書和標(biāo)簽均需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。
6.處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況
（1）處方組成應(yīng)列出全部藥味、各藥味劑量，功能主治，擬定的用法用量。藥味按方中君、臣、佐、使或者主藥、輔藥的順序依次排列。應(yīng)明確處方中各藥味的標(biāo)準(zhǔn)來源，是否含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)本品的組方特點和中醫(yī)藥組方理論，確定其合理的功能主治，中藥制劑的功能主治的表述使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名，擬定的主治病證一般應(yīng)注意對中西醫(yī)疾病、病情、分期、分型、中醫(yī)證候等方面的合理限定。
（2）處方來源應(yīng)詳細(xì)說明處方來源、應(yīng)用、篩選或者演變過程及篩選的依據(jù)等情況。如為本院協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗方應(yīng)提供處方的篩選或者演變過程、臨床應(yīng)用經(jīng)驗、提供處方的科室、負(fù)責(zé)人等；按傳統(tǒng)醫(yī)藥理論或者文獻(xiàn)研制的，應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等；其他來源的處方如古方、秘方、驗方等應(yīng)該詳細(xì)說明其具體出處、演變情況以及在本院臨床應(yīng)用的相關(guān)情況。
（3）理論依據(jù)應(yīng)使用中醫(yī)藥理論對主治病證的病因病機(jī)、治法進(jìn)行論述，并對處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物加以分析，以說明組方的合理性，應(yīng)圍繞制劑的研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進(jìn)行古今文獻(xiàn)綜述，以進(jìn)一步說明立題依據(jù)的科學(xué)性。應(yīng)注意引用文獻(xiàn)資料的真實性及針對性，并注明出處。
（4）使用背景情況應(yīng)詳細(xì)客觀描述臨床醫(yī)生的姓名、處方起源、處方固定過程、應(yīng)用劑型、用法用量、功能主治等，固定處方使用起始時間、使用人群、合并用藥情況、臨床療效情況等。如處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史，應(yīng)提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提交不少于100例臨床病歷匯總表和療效總結(jié)，匯總表至少包括姓名、年齡、性別、身份證號碼、門診號或住院號、就診時間等信息，并提供不少于10例相對完整的臨床病歷。
7.詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料，包括工藝路線、工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。
配制工藝應(yīng)科學(xué)、合理、穩(wěn)定、可行，保證制劑安全、有效、質(zhì)量可控。工藝研究應(yīng)結(jié)合臨床需要、傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗、處方組成及劑型特點等，對整個工藝過程進(jìn)行詳細(xì)研究，并對工藝及工藝參數(shù)設(shè)定的合理性進(jìn)行闡述。
（1）工藝路線設(shè)計一般應(yīng)考慮處方的特點和中藥飲片的性質(zhì)、制劑的類型和臨床用藥要求、生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本，以及環(huán)境保護(hù)的要求等。工藝流程圖應(yīng)直觀簡明地列出工藝條件及主要技術(shù)參數(shù)。應(yīng)以表格形式列出工藝研究確定的詳細(xì)制法、工藝技術(shù)參數(shù)、設(shè)備型號、設(shè)備能力、設(shè)備材質(zhì)等內(nèi)容。
（2）工藝研究資料應(yīng)提供全部真實試驗數(shù)據(jù)。應(yīng)闡明工藝路線的設(shè)計及合理性，劑型選擇、劑量確定的理由及依據(jù)，中藥飲片的檢驗、加工、粉碎、提取、濃縮、干燥、成型工藝等。
（3）中試研究應(yīng)提供各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)及相關(guān)的檢測數(shù)據(jù)，包括批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。評價工藝的穩(wěn)定性、可行性，并注意建立中間體的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（4）文獻(xiàn)資料的引用應(yīng)注意真實性及針對性，并注明出處。應(yīng)按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄，必要時附原文。
8.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料
（1）質(zhì)量研究試驗資料。質(zhì)量研究是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。質(zhì)量研究的內(nèi)容應(yīng)盡可能全面，應(yīng)能達(dá)到有效控制制劑質(zhì)量的目的。用于質(zhì)量研究的樣品應(yīng)具有代表性，必須采用3批中試以上規(guī)模，且處方固定、原輔料來源明確、制備工藝穩(wěn)定的樣品。質(zhì)量研究資料一般包括研究項目、試驗方法、技術(shù)參數(shù)、驗證內(nèi)容等，應(yīng)參照現(xiàn)行版《中國藥典》及相關(guān)通則。
（2）文獻(xiàn)資料。應(yīng)按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄。
9.內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明
（1）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)優(yōu)先考慮制劑的安全性和有效性，結(jié)合處方、配制工藝、使用等環(huán)節(jié)設(shè)定檢測項目和限度，一般應(yīng)包括：名稱、處方、制法、性狀、鑒別（顯微鑒別、理化鑒別）、檢查、浸出物或者提取物、含量測定、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏等。
（2）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，應(yīng)符合制劑劑型的特點，并能體現(xiàn)控制產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性方面的要求。處方中含有的法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味，必須建立相應(yīng)的毒性成分限量檢查。
（3）起草說明應(yīng)針對內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)中列入的項目，說明確定該項目的理由及確定相應(yīng)限度的依據(jù)，包括原理的解釋、試驗數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果、圖譜照片等。
10.制劑穩(wěn)定性試驗資料
制劑的穩(wěn)定性試驗研究應(yīng)參照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、現(xiàn)行版《中國藥典》開展。穩(wěn)定性試驗一般包括加速試驗和長期試驗，應(yīng)當(dāng)采用中試或者生產(chǎn)規(guī)模的3批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致。提供加速試驗（6個月）和長期試驗（６個月以上）的數(shù)據(jù)。制劑有效期不足6個月的，按實際效期提交資料。
11.應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報告書
備案申請人或被委托單位對3批中試以上規(guī)模樣品進(jìn)行檢驗并出具的全檢報告。
12.原輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
提供處方中所有中藥飲片的來源，明確其基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。可以表格形式列出全部中藥飲片的供貨商及其現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供飲片供貨方資質(zhì)等證明性文件。輔料符合藥用要求，可以表格形式列出輔料的供貨商及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供所用輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告書等證明性文件。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
直接接觸制劑的包裝材料或容器應(yīng)符合藥用和食用要求，提供其來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選用依據(jù)。
14.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料
主要藥效學(xué)研究是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法，制訂具有中醫(yī)藥特點的試驗方案，根據(jù)新制劑的功能主治，選用或建立相應(yīng)的動物模型和試驗方法，其目的是為中藥制劑的有效性評價提供科學(xué)依據(jù)。有關(guān)研究在經(jīng)過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GLP）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。備案資料中應(yīng)撰寫實驗背景和理論基礎(chǔ)、實驗?zāi)康?、實驗材料、實驗方法、實驗結(jié)果、分析評價、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
15.單次給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料
應(yīng)參照《藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行，有關(guān)研究在經(jīng)過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GLP）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
備案資料中應(yīng)撰寫試驗背景和理論基礎(chǔ)、試驗?zāi)康?、試驗材料、試驗方法、試驗結(jié)果、分析評價、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
16.重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料
應(yīng)參照《藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行，有關(guān)研究在經(jīng)過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GLP）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
備案資料中應(yīng)撰寫試驗背景和理論基礎(chǔ)、試驗?zāi)康摹⒃囼灢牧?、試驗方法、試驗結(jié)果、分析評價、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，或處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能提供其處方組成、藥材基原及用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量及功能主治與古代醫(yī)籍記載一致資料的，或處方來源于《安徽省名老中醫(yī)經(jīng)驗方》能提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)3年以上（含3年）使用歷史的證明和不少于100例臨床病例總結(jié)的，其制劑可免報資料項目14至16。
有下列情形之一的，需報送資料項目15、16：
（1）處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
法定藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為“劇毒”“大毒”藥材是指《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號）頒布的毒性藥材和歷版《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為大毒（或者劇毒）的藥材，各級標(biāo)準(zhǔn)中藥材的毒性大小分類不一致的，以毒性高的分類標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明顯毒性的藥味可以參考國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《藥品不良反應(yīng)信息通報》中有明顯不良反應(yīng)的報道。
三、已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑備案資料要求
已取得批準(zhǔn)文號且符合傳統(tǒng)中藥制劑備案要求的品種，在制劑批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)可備案為傳統(tǒng)中藥制劑，提交的資料項目為第1、4、5、7、9、12、13項資料。
資料4證明性文件中還應(yīng)提供制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件。包括與制劑有關(guān)的各種批準(zhǔn)文件，如注冊批件、歷次補(bǔ)充申請批件、再注冊批件等。附件包括上述批件的附件，如制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。
資料7應(yīng)提供原注冊批準(zhǔn)工藝或批準(zhǔn)變更工藝后的證明性文件，并承諾本次提交工藝與原批準(zhǔn)工藝的一致性、真實性。
資料9應(yīng)提供原批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件或批準(zhǔn)變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的證明性文件，并承諾本次提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性、真實性。

附件2

傳統(tǒng)中藥制劑變更備案資料項目及要求

一、變更備案事項
1.變更制劑配制工藝（含輔料）
2.變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制工藝
3.變更制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
4.改變制劑有效期
5.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器
6.變更制劑配制地址或委托配制單位地址
7.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱
8.其他
二、變更備案資料項目及說明
變更傳統(tǒng)中藥制劑備案的，應(yīng)提交以下資料：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
（二）變更情況概述，簡述變更理由、變更的必要性和合理性。
（三）證明性文件，包括：
（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（2）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同。
（3）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》。
（4）歷次制劑備案變更記錄。
（四）根據(jù)不同變更備案事項分別提供下列資料：
1.變更配制工藝（含輔料），應(yīng)說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更所涉及的配制工藝對比研究與驗證資料；涉及制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變的，提供變更前后內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)研究資料；提供穩(wěn)定性試驗資料、輔料的來源及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明和3批樣品的自檢報告書。
2.變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范，應(yīng)說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更前后的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范，以及標(biāo)準(zhǔn)的對比、評估及文獻(xiàn)資料；提供變更前后的制劑質(zhì)量對比研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
3.變更制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料、制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明、3批樣品的自檢報告書。
4.改變制劑的有效期，應(yīng)說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供制劑穩(wěn)定性研究的試驗資料。
5.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器，應(yīng)說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更前后包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊證書或有效的核準(zhǔn)證明文件；提供變更前后包裝材料相關(guān)特性的對比數(shù)據(jù)，如對水蒸氣的滲透能力、包裝容器情況等；提供變更后3批樣品的自檢報告書；提供穩(wěn)定性研究資料，包括與原包裝制劑穩(wěn)定性情況的比較。
6.變更配制地址或委托配制單位地址，應(yīng)說明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更配制地址或藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場地的證明文件；提供配制工藝對比研究與驗證資料；提供質(zhì)量對比研究與驗證資料；提供3批樣品的自檢報告書。
7.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。提供衛(wèi)生行政管理部門同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等。

關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案，中藥制劑備案

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