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貴州省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案

更新時間：2024-02-01 09:05 點擊次數(shù)：

貴州省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則

省藥品監(jiān)管局關(guān)于印發(fā)《貴州省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則 （試行）》的通知

各市（州）、貴安新區(qū)市場監(jiān)管局，仁懷市、威寧縣市場監(jiān)管局，各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：
為規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，省局制定了《貴州省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
 
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2019年4月1日
（公開屬性：主動公開）
 
 
 
 
 

貴州省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝
配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則（試行）

 
第一條 為規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，保證傳統(tǒng)中藥制劑安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。
    第二條 我省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作適用本細(xì)則。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 
第三條 本細(xì)則傳統(tǒng)中藥制劑包括以下劑型：
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
　?。ǘ┯芍兴庯嬈?jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
　?。ㄈ┯芍兴庯嬈脗鹘y(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
第四條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理和配制、使用的監(jiān)督管理工作。
    市（州）、縣（市、區(qū)、特區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)備案的傳統(tǒng)中藥制劑配制、使用的監(jiān)督檢查。
    第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。
    第六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所提交傳統(tǒng)中藥制劑備案資料的真實性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。
    第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制體系。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》并有相應(yīng)制劑劑型配制范圍。
未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)可委托省內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》且有委托配制制劑相應(yīng)劑型的單位配制。委托配制須同時向省藥品監(jiān)督管理局備案。
第九條 有下列情形之一的，不得備案：
   （一）《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；
　 （二）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
   （三）中藥配方顆粒；
   （四）備案品種信息不齊全或材料內(nèi)容不符合規(guī)定形式的；
   （五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第十條 傳統(tǒng)中藥制劑僅限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
　　傳統(tǒng)中藥制劑需調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)申請傳統(tǒng)中藥制劑備案的，通過貴州省傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺提出申請，填寫 《傳統(tǒng)中藥制劑備案申請表》，并一次性提交《傳統(tǒng)中藥制劑備案申報資料項目及要求》所列紙質(zhì)申報資料。　　
    第十二條 傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。
　　傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：黔藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
    第十三條 省藥品監(jiān)督管理局收到符合備案要求的全部資料后，應(yīng)在20個工作日內(nèi)予以備案。
第十四條 省藥品監(jiān)督管理局在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺公開傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息等備案信息。
傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
    第十五條 傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，并在說明書及標(biāo)簽中注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。
第十六條 已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料。
其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)可通過備案信息平臺自行更新相應(yīng)的備案信息，并將紙質(zhì)材料報省藥品監(jiān)督管理局備案。
    傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不能隨意變更。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前向省藥品監(jiān)督管理局匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等年度報告。
第十八條 省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)備案制劑實際使用情況和工作需要，組織開展現(xiàn)場核查及抽樣檢驗工作，確證其備案資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性，檢查備案資料與實際配制過程是否相符。
    第十九條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)療機構(gòu)該制劑品種的備案：
    （一）備案資料與配制實際不一致的；
　?。ǘ俦緦嵤┘?xì)則第九條規(guī)定的不得備案情形的；
　?。ㄈ┵|(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
　　（五）其他不符合規(guī)定的。
     醫(yī)療機構(gòu)可申請取消備案。取消備案的傳統(tǒng)中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)公開相關(guān)信息。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)備案資料不真實、醫(yī)療機構(gòu)未按備案資料的要求進行配制以及醫(yī)療機構(gòu)不按照規(guī)定使用已備案傳統(tǒng)中藥制劑的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》進行查處。
第二十一條 申請人已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，省藥品監(jiān)督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進行備案（注冊時已提供的材料，不需要重新提供）；已受理的制劑注冊申請，申請人可選擇撤回申請，改向省藥品監(jiān)督管理局備案。
第二十二條 本實施細(xì)則由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十三條 本實施細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
 
附件：1.傳統(tǒng)中藥制劑備案申報資料項目及要求
      2.傳統(tǒng)中藥制劑年度報告?zhèn)浒干陥筚Y料項目及
            要求
      3.傳統(tǒng)中藥制劑備案申請表
      4.傳統(tǒng)中藥制劑備案專家論證報告表
 
 
附件1：

傳統(tǒng)中藥制劑備案申報資料
項目及要求

一、申報資料項目
　 （一）《傳統(tǒng)中藥制劑備案申請表》原件。
　 （二）《傳統(tǒng)中藥制劑備案專家論證報告表》原件。
   （三）制劑名稱及命名依據(jù)。
　 （四）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。
　 （五）證明性文件，包括：
1.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。
　　2.醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
　　3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號。
　　4.未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
　 （1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；
　 （2）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。
　 （六）說明書及標(biāo)簽設(shè)計樣稿。
　 （七）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。包括：醫(yī)療機構(gòu)組織專家對制劑安全性和有效性的論證結(jié)論。
   （八）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻資料。
　 （九）質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
　 （十）制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。
　 （十一）制劑的穩(wěn)定性試驗資料。
　 （十二）連續(xù)3批樣品的自檢報告書。
　 （十三）原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
　 （十四）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　 （十五）主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
　 （十六）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
　 （十七）重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻資料。
    處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報資料項目（十五）至（十七）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十六）、（十七）：
　　1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
　　2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
二、申報資料要求
   （一）提交的備案資料應(yīng)參照《貴州省醫(yī)療機構(gòu)制劑技術(shù)審評要點（中藥、民族藥）（試行）》執(zhí)行。
   （二）提交的《傳統(tǒng)中藥制劑備案專家論證報告表》應(yīng)符合下列要求：
1、制劑申報醫(yī)療機構(gòu)組織本醫(yī)療機構(gòu)以外的專家組成不少于5人，且具有藥學(xué)、藥效毒理、臨床等相關(guān)專業(yè)副高以上職稱。需提供專家組成員的詳細(xì)信息。
2、論證內(nèi)容應(yīng)包括制劑的安全性、有效性、科學(xué)性、合理性和必要性等。
3、論證結(jié)論應(yīng)由專家組全體成員簽字確認(rèn)。
   （三）提交備案資料紙質(zhì)版原件一套，備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，字體用3號宋體字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。
   （四）備案表加蓋申報單位公章，申報事項中的每一項有多頁資料的應(yīng)與該項資料封面一起加蓋騎縫章。
 
 
 
備案資料封面格式
 
 
 
傳統(tǒng)中藥制劑名稱：
 
備案類型：首次備案/年度報告?zhèn)浒?/strong>/變更備案（需寫明具體變更備案事項名稱）
 
 
 
 
 
申請單位名稱（蓋章）：
通訊地址：
郵政編碼：
電子信箱：
聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：
 
本套資料為原件
 
            
資料項目目錄
 
資料1：資料項目名稱..................................（頁碼）
資料2：資料項目名稱..................................（頁碼）
資料3：資料項目名稱..................................（頁碼）
資料4：資料項目名稱..................................（頁碼）
資料5：資料項目名稱..................................（頁碼）
資料6：資料項目名稱..................................（頁碼）
 
……
 
 
 
 
 
 
 
                                    申報日期 ：
附件2：

傳統(tǒng)中藥制劑年度報告?zhèn)浒干陥筚Y料
項目及要求

 
一、變更情形年度匯總
對已備案傳統(tǒng)中藥制劑上一年度的變更情形進行匯總，按變更時間先后順序依次排列，包括變更時間、變更備案號、變更原因及其他說明。
    二、質(zhì)量情況年度分析
(一)對已備案傳統(tǒng)中藥制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性進行匯總、統(tǒng)計并分析。出現(xiàn)質(zhì)量問題的，應(yīng)詳細(xì)報告原因及處理結(jié)果。
（二）對已備案傳統(tǒng)中藥制劑上一年度接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況進行匯總，按接受檢查時間先后順序依次排列。
    三、使用、療效年度分析
   （一）以表格形式對已備案傳統(tǒng)中藥制劑上一年度的配制時間、配制數(shù)量、使用情況、年度配制總量進行統(tǒng)計匯總。使用情況應(yīng)包括本醫(yī)療機構(gòu)使用該制劑的科室及使用數(shù)量，調(diào)劑使用的單位及調(diào)劑數(shù)量）。
   （二）對已備案傳統(tǒng)中藥制劑臨床應(yīng)用情況、臨床療效進行統(tǒng)計分析。
    四、不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告
    對已備案傳統(tǒng)中藥制劑在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進行年度匯總。包括患者基本信息，疾病診斷、制劑用量、不良反應(yīng)發(fā)生時間，不良反應(yīng)癥狀、出現(xiàn)不良反應(yīng)采取的措施、處理結(jié)果等。出現(xiàn)多次不良反應(yīng)的，按發(fā)生時間先后順序依次排列。
附件3：

        傳統(tǒng)中藥制劑備案申請表

 
編號：
聲明
我們保證：
①本次備案遵守《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；
②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益；
③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。
如有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
備案事項
備案類型 □首次           □變更        □年度報告
備案事由  
制劑基本信息
制劑名稱 通用名稱   劑型   規(guī)格   有效期  
漢語拼音  
處方
（含輔料）		  
處方在本醫(yī)療機構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史 □是 □否
處方中藥味是否存在以下情形 含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味 □是 □否 備注
含有十八反、十九畏配伍禁忌 □是 □否
配制工藝
（含輔料）		  
功能主治  
用法用量  
輔料信息 名稱   生產(chǎn)企業(yè)  
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)  
包裝資料信息 名稱   生產(chǎn)企業(yè)  
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)  
備案機構(gòu)信息
名稱  
《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 登記號   有效期限 年 月 日 至  年 月 日
《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 □有 有無此
配制范圍		  □有 編號   有效
期限		  年 月 日至 年 月日
 □無  
□無
制劑配制信息　
是否委托配制 □否 制劑配制地址  
□是 制劑配制單位名稱  
《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 □是
　		 編號   有效期限 年 月 日至
 年 月 日
《藥品生產(chǎn)許可證》 □是
 
制劑配制地址  
聯(lián)系人   電話  
制劑配制單位法人代表 （簽字） 　
?。ü拢?/strong>
　              年  月  日
 
備案變更信息（變更備案時填寫）
序號 歷次備案號 變更時間 變更內(nèi)容 變更原因概述
         
         
         
年度報告信息（年度報告時填寫）
報告年度      年  月  日   至  年  月  日
配制的總批次數(shù)：
內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)：
使用數(shù)量：
變更情形匯總 變更內(nèi)容 變更時間 對應(yīng)的備案號
     
     
     
不良反應(yīng)監(jiān)測情況 不良事件/反應(yīng)報告         □有     報告例數(shù)：
□無
風(fēng)險控制主要措施          □有   主要措施：　
□無
備案資料 有 無 無需 備注
□《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件
　		        
□制劑名稱及命名依據(jù)
　		        
□立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應(yīng)情況
　		        
□證明性文件
　		        
□標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿
　		        
□處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況
　		        
□詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料
　		        
□質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料
　		        
□制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說明
　		        
□制劑的穩(wěn)定性試驗資料
　		        
□連續(xù)3批樣品的自檢報告書
　		        
□原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等        
□直接接觸制劑的包裝資料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　		        
□主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料
　		        
□單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
　		        
□重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻資料        
□變更研究資料        
□變更情形年度匯總        
□質(zhì)量情況年度分析        
□使用、療效情況年度分析        
□不良反應(yīng)監(jiān)測年度匯總        
□其他資料：
　具體資料名稱：		        
備案負(fù)責(zé)人   職位   電話  
聯(lián)系人   職位   電話   傳真  
法定代表人 （簽名） 　
 
                          （加蓋公章處）　
　                           年  月  日
　　
                                                                 
 
 
 
 
附件4：
傳統(tǒng)中藥制劑備案專家論證報告表
制劑名稱  
申請人  
劑 型   規(guī)格  
聯(lián)系人   聯(lián)系電話  
專家意見：
 
 
 
 
 
 
 
專家組組長簽字：
專家簽字：                              年   月   日
專
家
名
單
 		 姓 名 單 位 職 稱 聯(lián)系電話
       
       
       
       
       
?