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河南省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案

更新時間:2024-02-06 08:30 點擊次數(shù):

河南省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案實施細則
  為規(guī)范我省應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理,加強事中事后監(jiān)管,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2018〕39號)等有關(guān)制度規(guī)定要求,省藥監(jiān)局組織起草了河南省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案實施細則》(征求意見稿),現(xiàn)公開征求意見,請于2022年3月15日前將修改意見和建議反饋至河南省藥品監(jiān)督管理局。
  聯(lián)系人:省藥監(jiān)局藥品注冊處    江娟
  電 話:0371-65567270
  郵 箱:hnyhzcc@163.com
  2022年2月15日
 

  河南省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案實施細則(征求意見稿)

  為規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑)備案管理工作,根據(jù)《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號),結(jié)合本省實際,制定本細則。
  一、醫(yī)療機構(gòu)主體責(zé)任
  1.醫(yī)療機構(gòu)對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理,對制劑安全、有效負總責(zé),并對備案資料真實性、完整性、規(guī)范性負責(zé)。
  2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性進行論證。按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則研究,按本細則及《河南省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑申報資料要求》提交備案資料。
  傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)有完整、可追溯的研究原始記錄。
  3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑應(yīng)向省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)備案,取得備案號后方可配制。已備案的傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更,如有可能影響制劑質(zhì)量的信息變更,需進行變更備案;其他信息變更,應(yīng)及時在年度報告中予以說明。
  4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及備案的處方、工藝組織配制,按照備案的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗,保證質(zhì)量。
  5.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在臨床使用中進一步積累所備案的傳統(tǒng)中藥制劑有效性數(shù)據(jù),建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制體系,嚴(yán)格履行不良反應(yīng)監(jiān)測及報告責(zé)任。發(fā)現(xiàn)制劑存在質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險大于效益的,應(yīng)主動停止配制并召回,及時處理。
  6.醫(yī)療機構(gòu)不得將其備案的傳統(tǒng)中藥制劑在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑僅限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用,需要調(diào)劑使用的,按照國家及省級藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
  7.傳統(tǒng)中藥制劑委托配制的,委托方應(yīng)對質(zhì)量負總責(zé),與受托方簽訂質(zhì)量管理協(xié)議,嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。受托方應(yīng)履行與委托方依法約定的義務(wù),承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任。
  8.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)履行《藥品管理法》及其實施條例、《中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)規(guī)定的制劑研究、配制、使用等法律責(zé)任。
  9.對不予備案或備案取消的,醫(yī)療機構(gòu)可依法提出申辯。
  二、備案范圍
 ?。ㄒ唬﹤浒钢黧w
  傳統(tǒng)中藥制劑備案主體應(yīng)為河南省轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。
  醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑,應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,或者委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機構(gòu)配制。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)包含在受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的許可范圍之內(nèi)。
 ?。ǘ┢贩N范圍
  本細則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括:
  1.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;
  2.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;
  3.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
  屬于下列情形之一的,不得備案:
  1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形;
  2.與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;
  3.中藥配方顆粒;
  4.與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍不一致的制劑;
  5.中藥加工成細粉,臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用,在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;
  6.鮮藥榨汁;
  7.受患者委托,按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
  8.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
  三、備案程序和要求
  醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案管理堅持依法依規(guī)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),簡化程序,加強事中事后監(jiān)管。按照“最多跑一次”的要求,以“零跑”方式實行網(wǎng)上申報、網(wǎng)上備案、網(wǎng)上生成備案號,并在網(wǎng)上公開。
 ?。ㄒ唬﹤浒纲Y料提交
  1.首次備案
  醫(yī)療機構(gòu)新申請的配制傳統(tǒng)中藥制劑備案或已有制劑批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑在注冊批件有效期屆滿前三個月提出備案的,為首次備案。
  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)登錄河南政務(wù)網(wǎng)(http://www.hnzwfw.gov.cn/)進入省藥監(jiān)局事項列表項下其他權(quán)利中的應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種備案平臺。備案信息在線填寫完整后,打印《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》(附件1),并按照《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求》(附件2)將完整備案資料加蓋備案醫(yī)療機構(gòu)公章,掃描成PDF文件上傳備案平臺。省局藥品注冊管理部門通過網(wǎng)辦系統(tǒng)對備案資料進行簽收,5日內(nèi)公示有關(guān)信息。省局藥品注冊管理部門30內(nèi)完成備案資料的核查;必要時,組織對備案事項進行現(xiàn)場檢查及抽樣(現(xiàn)場檢查及抽樣檢驗時間不計入審查時限),發(fā)現(xiàn)本細則第四條第三款情形的,取消備案。
  2.變更備案
  已備案的傳統(tǒng)中藥制劑變更以下影響制劑質(zhì)量的信息,需進行變更備案:
  (1)制劑所用的中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)(除藥典或炮制規(guī)范換版按“其他信息更新”外);
 ?。?)制劑所用中藥飲片炮制工藝;
 ?。?)制劑生產(chǎn)工藝(含輔料);
 ?。?)直接接觸制劑的包裝材料;
 ?。?)制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
  (6)制劑配制地址或委托配制單位地址;
  (7)其他。
  按首次備案程序和要求填寫《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表》,與變更情況說明、相關(guān)證明文件、研究資料一起上傳至備案信息平臺。
  3.其他信息更新
  除影響制劑質(zhì)量的信息變更外,其他信息變更,填寫《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》中相關(guān)內(nèi)容,提交變更情況說明、相關(guān)證明文件,進行信息更新。
  4.年度報告
  醫(yī)療機構(gòu)每年1月10日前,登入備案信息平臺,填寫《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》中有關(guān)年度報告內(nèi)容,并提交相關(guān)資料。年度報告的資料應(yīng)包含變更情形年度匯總、質(zhì)量情況年度分析、使用療效情況年度分析、不良反應(yīng)監(jiān)測情況年度匯總等內(nèi)容,未按照要求按時完成年度報告,傳統(tǒng)中藥制劑備案號自動作廢,省局網(wǎng)站不再公開制劑基本信息,并在數(shù)據(jù)庫中注明“已失效”。
 ?。ǘ﹤浒笗r限
  傳統(tǒng)中藥制劑備案資料經(jīng)接收后,符合要求的,30日生成備案號并公開備案基本信息。
 ?。ㄈ﹤浒妇幪?br />   首次備案、變更備案后,備案信息平臺按備案順序自動生成備案號。其他信息更新和年度報告提交后,備案號不變。備案號格式為:豫藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。
  四、監(jiān)督管理
 ?。ㄒ唬┦【指鞅O(jiān)管分局對轄區(qū)備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的配制實施日常監(jiān)督管理,根據(jù)備案信息,結(jié)合年度報告,基于風(fēng)險等制定監(jiān)督檢查計劃,對重點品種、重點醫(yī)療機構(gòu)加大檢查力度,必要時可抽樣,送省食品藥品檢驗所檢驗。檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為及時查處,并上報省局。
  有下列情形之一的,應(yīng)列入年度重點檢查范圍:
  1.新備案或發(fā)生備案變更的;
  2.抽驗不合格或制劑標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行的;
  3.不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)有重大隱患的;
  4.存在違法違規(guī)行為的;
  5.其他需要檢查的情形。
 ?。ǘ┯邢铝星樾沃坏模【至腥肽甓瘸闃佑媱潱?br />   1.新備案的;
  2.變更配制地址或變更委托配制單位的;
  3.上一年度出現(xiàn)抽驗不合格或制劑標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行的;
  4.上一年度未配制,本年度恢復(fù)配制的。
 ?。ǘ┦【直匾獣r對已備案品種實施追蹤管理和研究追蹤核實,結(jié)合備案資料、年度報告及不良反應(yīng)監(jiān)測等安全性信息進行風(fēng)險分析、現(xiàn)場檢查。
 ?。ㄈ┦【謱︶t(yī)療機構(gòu)主動申請取消備案、醫(yī)療機構(gòu)依法終止以及監(jiān)督檢查、研究抽查核實、監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的,取消醫(yī)療機構(gòu)該制劑品種的備案,并在傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺公開相關(guān)信息,省局網(wǎng)站不再公開制劑基本信息。
  1.備案資料與配制實際情況不一致的;
  2.屬本細則規(guī)定的不得備案情形的;
  3.質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險大于受益的;
  4.不按要求備案變更信息或履行年度報告的;
  5.備案資料不真實的;
  6.抽查檢驗中制劑標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的;
  7.其他不符合規(guī)定的。
 ?。ㄋ模﹤鹘y(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗,參照國家藥品監(jiān)督管理部門藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,并按下列情形分別處理:
  1.在抽檢中發(fā)現(xiàn)制劑標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不可行的,應(yīng)暫停配制使用,責(zé)令限期改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗方法不可行的,將取消備案。
  2.不符合制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。
 ?。ㄎ澹┽t(yī)療機構(gòu)配制制劑,違反《藥品管理法》的,按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。
  本實施細則自2022年X月X日起實施,由省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。此前印發(fā)的相關(guān)文件與本細則不一致的,以本細則為準(zhǔn)。
 
關(guān)鍵詞:院內(nèi)制劑備案醫(yī)療機構(gòu)制劑備案,中藥制劑
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