湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)和備案管理細(xì)則

更新時(shí)間：2024-02-20 11:49 點(diǎn)擊次數(shù)：

湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)和備案管理細(xì)則

第一章總   則
　　第一條　為進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)和備案管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的通告》和《湖南省實(shí)施<中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法>辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際制定本細(xì)則。
第二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。
第三條　本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)申請(qǐng)（含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案申請(qǐng)）、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)、調(diào)劑使用以及相關(guān)的審評(píng)、審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理適用本細(xì)則。
第四條　鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展制劑人用經(jīng)驗(yàn)研究，采用真實(shí)世界研究等方法，規(guī)范收集制劑的安全性和有效性數(shù)據(jù)，為向新藥轉(zhuǎn)化打下基礎(chǔ)。
第五條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：
（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；
（二）含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成份的品種；
（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；
（四）中藥注射劑；
（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；
（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
（七）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
　　第六條有下列情形之一的，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍:
（一）中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；
（二）鮮藥榨汁；
（三）受患者委托，按照醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品；
（四）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。
　　第七條湖南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理工作。
湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱省藥品審評(píng)中心）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，臨床試驗(yàn)?zāi)S備案，注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。
湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院（以下簡(jiǎn)稱省藥檢院）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。
　　第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者取得的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查相關(guān)證明性材料所載明的配制或生產(chǎn)范圍一致。
　　第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家原輔包平臺(tái)上登記狀態(tài)為Ａ的化學(xué)原料藥、藥用輔料和直接接觸制劑的包裝材料容器。制劑所用的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
第十一條　符合《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十二條、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）和湖南省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的通告》（2018年第39號(hào)）的傳統(tǒng)中藥制劑，經(jīng)備案取得制劑備案號(hào)后即可配制，備案號(hào)和制劑批準(zhǔn)文號(hào)具同等法律效力。
第十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控處置預(yù)案。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑嚴(yán)重不良反應(yīng)或者出現(xiàn)重大醫(yī)療事故時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取合理的安全防范措施控。
　　第十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)申請(qǐng)（含傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案申請(qǐng)）、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)、調(diào)劑使用申請(qǐng)的申報(bào)資料要求及辦理程序請(qǐng)登陸湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“法人服務(wù)”中或湖南省藥品監(jiān)督局官網(wǎng)“政務(wù)服務(wù)－法人服務(wù)”中查詢。

第二章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)
第一節(jié)　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)
　　第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)分申請(qǐng)臨床研究和申請(qǐng)配制。申請(qǐng)人通過省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)登錄相應(yīng)的行政審批系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱審批系統(tǒng)）進(jìn)行申報(bào)。
　　第十五條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。
　　第十六條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等提供專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。
　　第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。
第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書由省局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)參照國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度，實(shí)施默示許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，自受理之日起35個(gè)工作日內(nèi)，省藥品審評(píng)中心應(yīng)發(fā)出《制劑臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，逾期未收到《制劑臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》的，可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)，完成臨床試驗(yàn)后，再申請(qǐng)配制。
第二十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照臨床研究方案進(jìn)行，應(yīng)當(dāng)取得受試者知情同意書以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施。除另有規(guī)定外，受試?yán)龜?shù)一般不得少于60例。多個(gè)適應(yīng)癥或者主治病癥的，每一個(gè)適應(yīng)癥或者主治病癥的病例數(shù)不得少于60例。不具備臨床試驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以委托本省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床研究。
第二十一條臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后一般應(yīng)在２年內(nèi)完成，愈期未完成的，原批準(zhǔn)證明性文件自動(dòng)廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)證明性文件屆滿前３個(gè)月向省局提交延期申請(qǐng)，經(jīng)省局同意后，方可延期開展試驗(yàn)。
第二十二條　開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究，應(yīng)當(dāng)具有與臨床研究相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，研究者應(yīng)熟悉《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求并具有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)技能、專業(yè)技術(shù)水平和執(zhí)業(yè)資格。
第二十三條臨床試驗(yàn)期間發(fā)生以下情形之一的，省藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：
（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）臨床試驗(yàn)用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
（四）臨床試驗(yàn)弄虛作假的；
（五）臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)非預(yù)期的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件的，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未報(bào)告的；
（六）違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。
第二十四條臨床試驗(yàn)用制劑應(yīng)當(dāng)在取得《醫(yī)療機(jī)制劑許可證》的制劑室或通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制。申請(qǐng)人可自行或者委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)用制劑進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用制劑的質(zhì)量和使用負(fù)責(zé)。
第二十五條完成臨床研究后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配制申請(qǐng)，省藥品審評(píng)中心開展技術(shù)審評(píng)，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)開展核查，抽取連續(xù)配制的3批樣品，通知省藥檢院進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第二十六條省藥檢院收到抽驗(yàn)樣品后，30日內(nèi)完成檢驗(yàn)（需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的為40日），出具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告和3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。
第二十七條省藥品審評(píng)中心收到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告和3批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書后，出具綜合審評(píng)意見。將綜合審評(píng)意見、核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告等移交省局。
第二十八條省局收到審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)意見后，10日內(nèi)完成審批。符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》；不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書。
第二十九條湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：湘藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

第二節(jié)　　應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案　　
第三十條　傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑系指根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)改變而制成的中藥制劑。
　第三十一條　本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)工藝中藥制劑包括：
　1、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）所明確的劑型，其中全生粉加入賦形劑制粒工藝制得的膠囊劑和僅浸漬法工藝制得的酊劑、酒劑認(rèn)可為傳統(tǒng)工藝中藥制劑。
2、僅使用水或油做為溶媒按照傳統(tǒng)工藝配制的用于清洗或擦用無破損皮膚或腔道的洗劑、搽劑。
3、僅使用水或油做為溶媒按照傳統(tǒng)工藝配制的合劑、流浸膏劑與浸膏劑、糖漿劑。
４、茶劑。
５、貼膏劑（橡膠膏劑）：全生粉加入熱溶膠溶融攤布于裱背材料配制的。
第三十二條　應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案的中藥制劑，需轄區(qū)衛(wèi)生健康委出具制劑處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用５年以上的證明，證明材料中至少需提供該制劑處方、劑型、功能主治、用法用量、處方制得量等信息。
第三十三條　依據(jù)獲得國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家人社部共同頒發(fā)的“國(guó)師大師”稱號(hào)或國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)的“全國(guó)名中醫(yī)”稱號(hào)的專家的處方，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案的中藥制劑，可以免轄區(qū)衛(wèi)生健康委在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用５年以上的證明?！?br /> 第三十四條應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案號(hào)的格式為：湘藥制備字Z＋4位年號(hào)＋7位流水號(hào)。

第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)
第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑變更批準(zhǔn)證明性文件用其所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書所載事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料或進(jìn)行報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)或同意后方可執(zhí)行。
第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)注冊(cè)后，如需變更以下內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)：
（一）變更制劑配制單位名稱；
（二）變更制劑配制地址；
（三）變更制劑配制工藝；
（四）變更制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（五）變更制劑規(guī)格或包裝規(guī)格；
（六）變更制劑包裝材料或容器；
（七）變更制劑處方中的輔料；
（八）補(bǔ)充完善制劑說明書中安全性等內(nèi)容;
（九）替代或減去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中毒性藥味或處于瀕危狀態(tài)的藥味；
（十）變更制劑有效期或貯藏條件；
（十一）變更制劑用法用量；
（十二）變更制劑適用人群范圍；
（十三）增加制劑新的功能主治但不改變給藥途徑或規(guī)范描述制劑功能主治；
（十四）其他。
　改變劑型和改變給藥途徑按新制劑申報(bào)．
第三十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（含應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的備案的中藥制劑）發(fā)生變更，參照國(guó)家藥品監(jiān)督局局關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第８號(hào)）及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展變更研究。屬于微小變更的，可以在年度報(bào)告（或報(bào)告事項(xiàng)）中即時(shí)進(jìn)行報(bào)告。其他類別的變更，醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接登陸省局行政審批系統(tǒng)或備案申報(bào)系統(tǒng)并上傳相關(guān)研究資料，由省局直接審批或備案。
第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省藥品審評(píng)中心開展技術(shù)審評(píng)，認(rèn)為不需開展技術(shù)審評(píng)的，提交省局審批。需要現(xiàn)場(chǎng)核查和檢驗(yàn)的，10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。需要抽樣的，抽取3批樣品，通知省藥檢院復(fù)核檢驗(yàn)。
第三十九條省藥檢院收到樣品后，30日內(nèi)完成檢驗(yàn)（需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的為40日），出具檢驗(yàn)報(bào)告書（標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告），并通知申請(qǐng)人。
第四十條省藥品審評(píng)中心收到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告和樣品檢驗(yàn)報(bào)告書后，25日內(nèi)完成審評(píng)，出具綜合審評(píng)意見，并將綜合審評(píng)意見、核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告掃描上傳審批系統(tǒng)。
第四十一條省局收到技術(shù)審評(píng)意見后，10日內(nèi)完成審批。符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，出具不予行政許可決定書。

第四章醫(yī)療機(jī)制劑再注冊(cè)
第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理的品種暫不需進(jìn)行再注冊(cè)。
第四十三條有下列情形之一的，不予再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)：
（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；
（二）按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的；
（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；
（四）其他不符合規(guī)定的。
第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)，省局應(yīng)在25日內(nèi)完成審查，并出具審查意見。符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)批件》，不符合要求的，出具不予行政許可決定書。
第四十五條申請(qǐng)人未按照規(guī)定時(shí)間申請(qǐng)制劑再注冊(cè)，文號(hào)過期不得再行配制，注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

第五章調(diào)劑使用
第四十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的，或者符合《湖南省實(shí)施<中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法>辦法》以及省局調(diào)劑使用有關(guān)規(guī)定情形的，可以申請(qǐng)調(diào)劑使用。省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省局批準(zhǔn)。
第四十七條屬國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑以及跨省調(diào)劑的，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定辦理。
第四十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑實(shí)施目錄管理，由省藥品監(jiān)督監(jiān)督管理局匯同省中醫(yī)藥管理局共同制定。
第四十九條調(diào)劑使用期限為３年，并不得超過調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期限。已調(diào)劑的制劑應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。
第五十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證為同一法人或統(tǒng)一社會(huì)信用代碼相同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，經(jīng)備案后可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用。
第五十一條調(diào)出方對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。調(diào)入方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書要求貯存使用，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果負(fù)責(zé)。
第五十二條申請(qǐng)制劑調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予許可：
（一）宣傳或者變相宣傳制劑療效的；
（二）經(jīng)抽驗(yàn)制劑質(zhì)量不合格的；
（三）違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范不能保證制劑質(zhì)量的；
（四）未真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄制劑調(diào)劑使用情況的；
（五）超出所批準(zhǔn)的調(diào)劑制劑品種、范圍和數(shù)量進(jìn)行調(diào)劑的。

第六章　監(jiān)督管理
　　第五十三條　省局對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。
　　已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀或者處理。
　　第五十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由省局予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)除外。
　　第五十五條　未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第一百一十六條的規(guī)定給予處罰。
　　第五十六條　提供虛假的證明文件、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段欺騙取得制劑批準(zhǔn)證明性文件的，依照《藥品管理法》第一百二十三條的規(guī)定給予處罰。
　　第五十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第一百三十三條的規(guī)定給予處罰。

第七章附   則
第五十八條本細(xì)則中所稱固定處方制劑，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可以在臨床上長(zhǎng)期用于某一病癥的制劑。
第五十九條本細(xì)則中辦理時(shí)限均以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。
第六十條本細(xì)則于2022年  月  日起施行，有效期至  年月  日。省局以往有關(guān)規(guī)定與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案，中藥制劑備案

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湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)和備案管理細(xì)則

更新時(shí)間：2024-02-20 11:49 點(diǎn)擊次數(shù)：

湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)和備案管理細(xì)則