遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝 配制中藥制劑備案

更新時(shí)間：2024-03-04 10:15 點(diǎn)擊次數(shù)：

遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝
配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則

一、為加強(qiáng)我省傳統(tǒng)中藥制劑監(jiān)督管理，規(guī)范傳統(tǒng)中藥制劑備案管理工作，保證我省傳統(tǒng)中藥制劑安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，按照《公告》要求，制定本細(xì)則。
二、本細(xì)則所指的傳統(tǒng)中藥制劑備案，是指符合《公告》要求的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求提交傳統(tǒng)中藥制劑配制備案資料、變更研究資料以及年度報(bào)告等過(guò)程。
三、本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的丸劑（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸等）、散劑、丹劑、錠劑、茶劑、煎膏劑（膏滋）、膏藥、膠劑、浸膏劑、流浸膏劑、糊劑、湯劑、合劑、口服液劑、糖漿劑、搽劑、洗劑等傳統(tǒng)劑型；
（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《辦法》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；
（二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
（三）中藥配方顆粒；
（四）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照省局官網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www. lnfda.gov.cn）“遼寧省局監(jiān)管業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)”項(xiàng)下“傳統(tǒng)中藥制劑備案（醫(yī)療機(jī)構(gòu)端）”要求注冊(cè)并管理備案賬戶(hù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)發(fā)生變更后應(yīng)及時(shí)更新賬戶(hù)信息。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（見(jiàn)附表），并填報(bào)完整備案資料。并將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件報(bào)送省局藥品化妝品注冊(cè)處。
五、省局在收到備案資料后30日內(nèi)在備案平臺(tái)公開(kāi)符合要求的備案號(hào)及其他信息。備案平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案號(hào)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案號(hào)格式為：遼藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。
六、傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。
（二）制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)。
（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。
（四）證明性文件，包括：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》掃描件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》掃描件。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。
4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同掃描件；
（2）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》掃描件。
5.經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得批準(zhǔn)文號(hào)改為備案的品種，應(yīng)同時(shí)提交有效的制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的掃描件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如：制劑注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、制劑標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等。附件包括上述批件的附件，如：制劑標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。
（五）說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
　  （六）處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況。
（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。
（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。
（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。
（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
七、備案資料說(shuō)明：
（一）提交的備案資料應(yīng)符合《辦法》有關(guān)要求并參照?qǐng)?zhí)行《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)技術(shù)指南（中藥部分）》(網(wǎng)址: http://www.lnfda.gov.cn/CL0888/42674.html)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
1.命名時(shí)應(yīng)明確劑型，不應(yīng)與已有的藥品名稱(chēng)重復(fù)，復(fù)方制劑不宜采用主要藥材名加劑型，不宜采用人名、代號(hào)對(duì)制劑進(jìn)行命名。名稱(chēng)不能夸大療效，含有誤導(dǎo)作用及不實(shí)之詞的也不宜采用。
已取得批準(zhǔn)文號(hào)改為備案的品種僅需提交情況說(shuō)明。
2.應(yīng)提供有效的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，制劑許可證應(yīng)包括相應(yīng)制劑劑型范圍。
3.應(yīng)當(dāng)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定印制并附設(shè)計(jì)樣稿。在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方應(yīng)注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的忠告語(yǔ)。含興奮劑類(lèi)藥材的制劑應(yīng)在警示語(yǔ)位置標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”。
標(biāo)簽除應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期外，其內(nèi)容應(yīng)與說(shuō)明書(shū)一致，不應(yīng)超出說(shuō)明書(shū)的范圍；各項(xiàng)中文字內(nèi)容較多、不能完全注明的應(yīng)加注“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣；不可夸大療效或突出印制部分功能主治。
說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽均需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣（調(diào)劑使用除外）。
已取得批準(zhǔn)文號(hào)改為備案的品種應(yīng)提供經(jīng)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
4.處方組成應(yīng)合理，不得與已上市品種一致，必須列出處方中的全部藥味，各藥味應(yīng)有法定標(biāo)準(zhǔn)，并按方中君、臣、佐、使或功能主次的順序排列，采用中醫(yī)理論對(duì)主治病癥的病因、病機(jī)、治法進(jìn)行論述，對(duì)處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物或成分加以分析，以說(shuō)明組方的合理性。對(duì)于宣稱(chēng)治療傳統(tǒng)中醫(yī)尚無(wú)明確治療依據(jù)的疾?。ū热鐞盒阅[瘤、艾滋病、糖尿病、股骨頭壞死等）及急重癥的品種，應(yīng)提供依據(jù)。
藥味用量應(yīng)采用法定計(jì)量單位，一般以制成1000制劑單位計(jì)算。
已取得批準(zhǔn)文號(hào)改為備案的品種應(yīng)提供經(jīng)批準(zhǔn)的處方。
5.應(yīng)對(duì)工藝全過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)研究，并對(duì)工藝及工藝參數(shù)設(shè)定的合理性進(jìn)行闡述。應(yīng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，對(duì)方劑中藥物成分進(jìn)行分析，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法進(jìn)行劑型選擇、工藝路線設(shè)計(jì)、工藝技術(shù)條件篩選等系列研究。制備工藝研究資料一般應(yīng)包括：制劑處方、制法、工藝流程圖、工藝研究、中試或生產(chǎn)研究資料及參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
起始物料應(yīng)為中藥飲片，不得使用外購(gòu)中藥提取物。投料前中藥飲片必須符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方能使用。
工藝路線的設(shè)計(jì)一般應(yīng)考慮處方的特點(diǎn)和中藥飲片的性質(zhì)、制劑的類(lèi)型和臨床用藥要求、生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本，以及環(huán)境保護(hù)的要求等。
由于工藝的多元性、復(fù)雜性以及研究中的試驗(yàn)誤差，工藝優(yōu)化的結(jié)果應(yīng)通過(guò)重復(fù)和放大試驗(yàn)加以驗(yàn)證。應(yīng)進(jìn)行三批以上中試或生產(chǎn)規(guī)模樣品的生產(chǎn)，應(yīng)考察各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)及相關(guān)的檢測(cè)數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)工藝的穩(wěn)定性、可行性，并注意建立中間體的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
已取得批準(zhǔn)文號(hào)改為備案的品種應(yīng)提供經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝。
6.質(zhì)量研究中，應(yīng)提供處方中所有中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源的證明性文件，并提供按各自質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。
中藥制劑必須在處方固定、制備工藝穩(wěn)定的前提下方可進(jìn)行質(zhì)量研究。擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能確實(shí)反映和控制最終產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量研究的內(nèi)容至少包括性狀、鑒別、檢查等項(xiàng)目，其他應(yīng)符合《中國(guó)藥典》相關(guān)要求。
已取得批準(zhǔn)文號(hào)改為備案的品種應(yīng)提供經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7.穩(wěn)定性研究應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展，長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)是確定有效期的重要依據(jù)。
已取得批準(zhǔn)文號(hào)改為備案的品種僅需提交情況說(shuō)明。
8.應(yīng)提供連續(xù)3批中試或生產(chǎn)規(guī)模樣品按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，報(bào)告書(shū)中應(yīng)含有實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)及結(jié)果。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。
已取得批準(zhǔn)文號(hào)改為備案的品種僅需提交情況說(shuō)明。
9.應(yīng)提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)、合法來(lái)源，并提供相應(yīng)的注冊(cè)證明文件（或登記號(hào)）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
已取得批準(zhǔn)文號(hào)改為備案的品種僅需提交情況說(shuō)明。
10.中藥的藥效研究，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法，制訂具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的試驗(yàn)方案，根據(jù)新制劑的功能主治，選用或建立相應(yīng)的動(dòng)物模型和試驗(yàn)方法，其目的是對(duì)中藥的有效性評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。
已取得批準(zhǔn)文號(hào)改為備案的品種僅需提交情況說(shuō)明。
11. 單次給藥毒性、重復(fù)給藥毒性研究應(yīng)分別參照《藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行，并符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。
已取得批準(zhǔn)文號(hào)改為備案的品種僅需提交情況說(shuō)明。
（二）制劑處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。但需要報(bào)送相關(guān)證明材料，包括但不限于在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提供100例以上相對(duì)完整的臨床病歷。（原則上每年至少20例）。病例中處方組成應(yīng)與備案材料相一致。
（三）有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：
1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
八、已備案的傳統(tǒng)中藥制劑備案信息一般不得隨意變更。
（一）已備案的傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于對(duì)遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)技術(shù)指南（中藥部分）等三個(gè)文件由試行轉(zhuǎn)為正式施行的通知》中的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》開(kāi)展相關(guān)研究，提交變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向省局進(jìn)行備案變更。
（二）當(dāng)其他備案信息發(fā)生變更時(shí)，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)備案信息平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。
變更備案完成后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。
九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按時(shí)向省局提交年度報(bào)告。年度報(bào)告應(yīng)包括上一年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)所配制的傳統(tǒng)中藥制劑的配制使用情況、變更情形、質(zhì)量狀況以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等年度匯總結(jié)果及相關(guān)說(shuō)明。上一年度未配制的傳統(tǒng)中藥制劑也應(yīng)按要求上報(bào)。長(zhǎng)期不配制的制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)注銷(xiāo)相關(guān)備案信息。
 
 
 
 
附表

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制
中藥制劑備案表

 
編號(hào)：

聲明

我們保證： ①本次備案遵守《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定； ②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權(quán)益； ③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。 如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

備案事項(xiàng)

備案類(lèi)型

□首次           □變更        □年度報(bào)告

備案事由

制劑基本信息

制劑名稱(chēng)

通用名稱(chēng)

劑型

規(guī)格

有效期

漢語(yǔ)拼音

處方 （含輔料）

處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史

□是

□否

處方中藥味是否存在以下情形

含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味

□是

□否

備注

含有十八反、十九畏配伍禁忌

□是

□否

配制工藝 （含輔料）

功能主治

用法用量

輔料信息

名稱(chēng)

生產(chǎn)企業(yè)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

包裝材料信息

名稱(chēng)

生產(chǎn)企業(yè)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

備案機(jī)構(gòu)信息

名稱(chēng)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

登記號(hào)

有效期限

年 月 日 至  年 月 日

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

□有

有無(wú)此 配制范圍

□有

編號(hào)

有效 期限

年 月 日至 年 月日

□無(wú)

□無(wú)

制劑配制信息

是否委托配制

□否

制劑配制地址

□是

制劑配制單位名稱(chēng)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

□是

編號(hào)

有效期限

年 月 日至  年 月 日

《藥品生產(chǎn)許可證》

□是

制劑配制地址

聯(lián)系人

電話

制劑配制單位法人代表

（簽字）

?。ü拢?br /> 　              年  月  日

備案變更信息（變更備案時(shí)填寫(xiě)）

序號(hào)

歷次備案號(hào)

變更時(shí)間

變更內(nèi)容

變更原因概述

年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí)填寫(xiě)）

報(bào)告年度

年  月  日   至  年  月  日

配制的總批次數(shù)：

內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)：

使用數(shù)量：

變更情形匯總

變更內(nèi)容

變更時(shí)間

對(duì)應(yīng)的備案號(hào)

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況

不良事件/反應(yīng)報(bào)告

□有

報(bào)告例數(shù)：

□無(wú)

風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施

□有

主要措施：

□無(wú)

備案資料

有

無(wú)

無(wú)需

備注

□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件

□制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)

□立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應(yīng)情況

□證明性文件

□標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿

□處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況

□詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料

□質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

□制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明

□制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

□連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)

□原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等

□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

□主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

□單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

□重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

□變更研究資料

□變更情形年度匯總

□質(zhì)量情況年度分析

□使用、療效情況年度分析

□不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總

□其他資料： 　具體資料名稱(chēng)：

備案負(fù)責(zé)人

職位

電話

聯(lián)系人

職位

電話

傳真

法定代表人

（簽名）

（加蓋公章處）　 　                         年  月  日

關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案，中藥制劑備案