魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕6號
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》的通知
各市市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)有關(guān)處室，各檢查分局、直屬單位：
《山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》已經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月9日
（公開屬性：主動公開）
山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則
為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）和《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），做好山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第20號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）等要求，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。
一、備案范圍
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案，是指醫(yī)療機構(gòu)按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。山東省傳統(tǒng)中藥制劑，應(yīng)當向山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）備案。
（一）本細則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
1.由中藥飲片經(jīng)粉碎或者僅經(jīng)水或者油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
2.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
3.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
（二）醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不予備案：
1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；
2.與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
3.中藥配方顆粒；
4.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
二、備案申請人
傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人應(yīng)當是山東省轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨立承擔法律責任的醫(yī)療機構(gòu)（不包括軍隊醫(yī)療機構(gòu)）。
醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當取得省藥監(jiān)局核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的，可委托本省行政區(qū)域內(nèi)符合配制條件的醫(yī)療機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。
三、各方責任
（一）醫(yī)療機構(gòu)對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負總責。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格論證制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實、完整和規(guī)范，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控；應(yīng)當進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴格履行不良反應(yīng)報告責任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風險控制體系。
（二）接受委托配制的受托方應(yīng)當嚴格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標準要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量，履行與委托醫(yī)療機構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔相應(yīng)合同責任和法律責任。
（三）省藥監(jiān)局負責組織實施全省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理以及配制、使用的監(jiān)督管理工作。省食品藥品審評查驗中心、各級藥品檢驗機構(gòu)、省局執(zhí)法監(jiān)察局按各自職責開展工作。
（四）設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)備案制劑品種配制、使用的日常監(jiān)督管理工作。
四、備案流程
（一）醫(yī)療機構(gòu)登錄省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://mpa.shandong.gov.cn/），在網(wǎng)站首頁“行政許可/備案事項服務(wù)平臺”注冊賬號。
（二）登錄備案平臺，選擇傳統(tǒng)中藥制劑備案事項，填寫備案信息，在線打印《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），法定代表人簽字，并按照《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件2）整理資料，加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章，掃描成PDF文件，上傳至備案平臺。紙質(zhì)資料申請人存檔備查。
（三）省藥監(jiān)局在接收備案資料后30日內(nèi)，組織對品種是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定形式等方面進行資料審查。符合要求的，備案平臺按照順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。不符合要求的不予備案,并說明理由。
屬于下列情形之一的，應(yīng)當判定為不符合備案要求：
1.屬于本實施細則“一、（二）”規(guī)定不得備案情形的；
2.申請備案品種不屬于備案范圍的；
3.申請備案品種信息、資料不完整、不規(guī)范的；
4.處方中使用的中藥飲片無法定標準的；
5.提供虛假備案資料的；
6.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
（四）省藥監(jiān)局在接收備案資料后30日內(nèi)，通過備案平臺公開已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的基本信息，包括：制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息及說明書。備案品種的處方組成、輔料、工藝參數(shù)及內(nèi)控質(zhì)量標準等資料不予公開。
公開信息供社會公眾查詢及監(jiān)督，未公開信息供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查使用，與備案申報資料相關(guān)的原始記錄由醫(yī)療機構(gòu)妥善保管備查。
（五）傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：魯藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案“3位變更順序號”為000）。
備案后，制劑內(nèi)控質(zhì)量標準編號與備案號一致。如已備案信息變更涉及內(nèi)控質(zhì)量標準的，標準編號隨備案號變更，其他信息變更的，標準編號不變。
（六）備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保留一份完整的備案材料（原件）存檔備查。
五、備案品種管理
（一）傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。
已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規(guī)范、配制工藝（含輔料）、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內(nèi)控質(zhì)量標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，以及醫(yī)療機構(gòu)名稱、功能主治、規(guī)格、用法用量、說明書安全性內(nèi)容、有效期等公開信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求》（附件3）開展相關(guān)研究，提交變更情況說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按照原備案程序和要求進行備案變更。完成備案，備案號更新后，醫(yī)療機構(gòu)方可實施變更。
備案負責人、聯(lián)系人等其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過備案平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。
（二）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報告資料要求》（附件4）于每年1月10日前通過備案平臺向省藥監(jiān)局提交已備案品種上一年度的總結(jié)報告（年度報告），包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等內(nèi)容。年度報告完成后，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。
（三）醫(yī)療機構(gòu)主動申請取消傳統(tǒng)中藥制劑備案號的，應(yīng)當通過備案平臺填寫提交《取消備案申請表》（附件5），并向省政務(wù)服務(wù)中心藥品窗口提交紙質(zhì)版《取消備案申請表》。省藥監(jiān)局將在備案平臺公布取消備案制劑的相關(guān)信息。
（四）傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照醫(yī)療機構(gòu)制劑管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（五）已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，原則上不予再注冊，符合備案要求的，可按照規(guī)定進行備案；對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省藥監(jiān)局備案。
六、監(jiān)督管理
（一）設(shè)區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)備案信息，結(jié)合年度報告，基于風險等制定監(jiān)督檢查計劃，對重點品種、重點醫(yī)療機構(gòu)加大檢查力度，必要時可抽樣檢驗。檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為及時查處，并上報省藥監(jiān)局。
（二）省食品藥品審評查驗中心必要時對已備案品種實施追蹤管理，結(jié)合備案資料、年度報告及不良反應(yīng)監(jiān)測等安全性信息進行風險分析、現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出處理意見，報省藥監(jiān)局組織處理。
（三）省藥監(jiān)局對醫(yī)療機構(gòu)主動申請取消備案、醫(yī)療機構(gòu)依法終止的，取消該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息。
（四）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，省藥監(jiān)局取消醫(yī)療機構(gòu)該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息：
1.備案資料與配制實際情況不一致的；
2.屬本細則規(guī)定的不予備案情形的；
3.質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴重或者風險大于效益的；
4.不按照要求備案變更信息或者履行年度報告的；
5.備案資料不真實的；
6.抽查檢驗中內(nèi)控標準檢驗方法不可行且未按照規(guī)定期限完成整改的；
7.其他不符合規(guī)定的。
（五）傳統(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗，按照國家藥品監(jiān)督管理部門藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并按照下列情形分別處理：
1.在抽檢中發(fā)現(xiàn)內(nèi)控標準檢驗方法不可行的，應(yīng)當暫停配制使用，責令限期改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗方法不可行的，應(yīng)當取消備案。
2.不符合制劑內(nèi)控質(zhì)量標準的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。
（六）醫(yī)療機構(gòu)違法配制制劑，屬于假藥、劣藥的，依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
（七）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條規(guī)定，按生產(chǎn)假藥給予處罰。
本實施細則自2022年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日?！渡綎|省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）>的通知》（魯藥監(jiān)發(fā)〔2018〕3號）同時廢止。
附件：1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表
2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求
3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要
求
4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報告資
料要求
5.取消備案申請表
附件1
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表
編號：
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聲明 |
我們保證：
①本次備案遵守《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；
②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益；
③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。
如有不實之處，我們承擔由此導(dǎo)致的一切法律后果。 |
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備案事項 |
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備案類型 |
□首次 □變更 □年度報告 |
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備案事由 |
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制劑基本信息 |
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制劑名稱 |
通用名稱 |
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劑型 |
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規(guī)格 |
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有效期 |
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漢語拼音 |
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處方
（含輔料） |
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處方在本醫(yī)療機構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史 |
□是 |
□否 |
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處方中藥味是否存在以下情形 |
含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味 |
□是 |
□否 |
備注 |
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含有十八反、十九畏配伍禁忌 |
□是 |
□否 |
配制工藝
（含輔料） |
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功能主治 |
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用法用量 |
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輔料信息 |
名稱 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
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執(zhí)行標準 |
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包裝材料信息 |
名稱 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
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執(zhí)行標準 |
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備案機構(gòu)信息 |
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名稱 |
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《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 |
登記號 |
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有效期限 |
年 月 日 至 年 月 日 |
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《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 |
□有 |
有無此
配制范圍 |
□有 |
編號 |
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有效
期限 |
年 月 日至
年 月 日 |
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□無 |
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□無 |
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制劑配制信息 |
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是否委托配制 |
□否 |
制劑配制地址 |
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□是 |
制劑配制單位名稱 |
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《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 |
□是
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編號 |
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有效期限 |
年 月 日至
年 月 日 |
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《藥品生產(chǎn)許可證》 |
□是
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制劑配制地址 |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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制劑配制單位法人代表 |
（簽字） |
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年 月 日
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備案變更信息（變更備案時填寫） |
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序號 |
歷次備案號 |
變更時間 |
變更內(nèi)容 |
變更原因概述 |
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年度報告信息（年度報告時填寫） |
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報告年度 |
年 月 日 至 年 月 日 |
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配制的總批次數(shù)： |
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內(nèi)控制劑標準全檢不合格的批次數(shù)： |
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使用數(shù)量： |
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變更情形匯總 |
變更內(nèi)容 |
變更時間 |
對應(yīng)的備案號 |
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不良反應(yīng)監(jiān)測情況 |
不良事件/反應(yīng)報告 |
□有 |
報告例數(shù)： |
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□無 |
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風險控制主要措施 |
□有 |
主要措施： |
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□無 |
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備案資料 |
有 |
無 |
無需 |
備注 |
□《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件
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□制劑名稱及命名依據(jù)
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□立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應(yīng)情況
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□證明性文件
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□標簽及說明書設(shè)計樣稿
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□處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況
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□詳細的配制工藝及工藝研究資料
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□質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料
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□制劑的內(nèi)控標準及起草說明
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□制劑的穩(wěn)定性試驗資料
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□連續(xù)3批樣品的自檢報告書
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□原、輔料的來源及質(zhì)量標準，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等 |
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□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準
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□主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料
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□單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
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□重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻資料 |
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□變更研究資料 |
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□變更情形年度匯總 |
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□質(zhì)量情況年度分析 |
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□使用、療效情況年度分析 |
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□不良反應(yīng)監(jiān)測年度匯總 |
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□其他資料：
具體資料名稱： |
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備案負責人 |
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職位 |
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電話 |
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聯(lián)系人 |
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職位 |
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電話 |
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傳真 |
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法定代表人 |
（簽名） |
（加蓋公章處）
年 月 日
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附件2
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
備案資料要求
一、備案資料項目
（一）《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
（二）制劑名稱及命名依據(jù)。
（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。
（四）證明性文件。
（五）說明書及標簽設(shè)計樣稿。
（六）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。
（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料（包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻資料）。
（八）質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
（九）內(nèi)控制劑標準及起草說明。
（十）制劑的穩(wěn)定性試驗資料。
（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報告書。
（十二）原、輔料的來源及質(zhì)量標準（包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等）。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。
（十四）主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
（十六）重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻資料。
二、備案資料要求
（一）《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》
備案申請人登錄備案平臺填報單位信息及傳統(tǒng)中藥制劑信息后，《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》將自動生成，打印、簽章后，掃描并上傳彩色PDF格式電子版至備案平臺。
（二）制劑名稱及命名依據(jù)
1.制劑名稱包括中文名、漢語拼音名，應(yīng)當按照《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》命名，并闡釋命名依據(jù)。
2.制劑名稱應(yīng)明確、簡短、規(guī)范，不得使用商品名稱，不得與已批準的藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑重名。已有標準制劑名稱應(yīng)與標準一致。
3.備案申請人應(yīng)從國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫中檢索并打印提供制劑名稱與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料。
（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況
1.立題目的和依據(jù)應(yīng)著重闡述研發(fā)品種的臨床需求及理論依據(jù)等。一般應(yīng)簡述擬定功能主治的臨床特點、病因病機或者發(fā)病機理、流行病學(xué)、危害性、臨床表現(xiàn)；簡述擬定適應(yīng)癥的治療現(xiàn)狀及常用治療藥物，包括該適應(yīng)癥目前常用的治療方法（藥物和非藥物）及對藥物治療的需求；簡述目前常用治療藥物的情況，說明各類藥物的處方組成、功能主治、臨床作用特點，存在的主要不良反應(yīng)以及臨床應(yīng)用的局限性；簡述擬備案品種的科學(xué)依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從性等方面的特點；簡述國內(nèi)外同類品種研究進展，已有藥品或者制劑批準文號情況等。對上述資料進行綜合分析，進一步闡明開發(fā)該品種的立題背景、科學(xué)依據(jù)和目的。
2.同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況應(yīng)提交同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況說明，如在國家藥品監(jiān)督管理局的批準情況，標準收載情況，臨床使用情況等，證明備案制劑不屬于市場供應(yīng)的品種及該品種其他的劑型。
（四）證明性文件
1.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
2.醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書或者有效的核準證明文件等。
4.未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)當提供：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同（合同應(yīng)包括質(zhì)量協(xié)議），受托配制單位的資質(zhì)相關(guān)證明。
5.所提交的研究資料涉及委托研究的還應(yīng)當提供以下資料：
（1）委托研究合同復(fù)印件；
（2）受托研究單位資質(zhì)證明文件。
（五）說明書及標簽設(shè)計樣稿
1.說明書和標簽應(yīng)符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號）的要求。應(yīng)當按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕283號）中《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定印制并附設(shè)計樣稿。
2.說明書應(yīng)至少包括：【制劑名稱】（包括中文名稱和漢語拼音）、【成分】【性狀】【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【備案號】【配制單位】（此項內(nèi)容包括配制單位名稱、生產(chǎn)地址、電話號碼、傳真號碼。如有委托配制單位，應(yīng)增加【委托配制單位】項，列出委托配制單位相應(yīng)的上述信息）。具體內(nèi)容參見附表1。
3.在說明書標題下方應(yīng)注明“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的忠告語。含興奮劑類藥材及藥品的制劑應(yīng)在警示語位置標注“運動員慎用”。外用制劑在說明書的右上角標明專用標識“外”，內(nèi)服制劑則不標。對于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不標注外用藥品標識。
4.標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。標簽除應(yīng)標注配制批號、配制日期外，其內(nèi)容應(yīng)與說明書一致，不應(yīng)超出說明書的范圍；各項中文字內(nèi)容較多、不能完全注明的應(yīng)加注“詳見說明書”字樣；不可夸大療效或者突出印制部分功能主治。
5.說明書和標簽均需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)或者經(jīng)批準調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。
（六）處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況
1.處方組成應(yīng)列出全部藥味、各藥味劑量，功能主治，擬定的用法用量。藥味按方中君、臣、佐、使或者主藥、輔藥的順序依次排列。藥味用量應(yīng)采用法定計量單位，一般以制成1000制劑單位計算；重量以“g”、容量以“ml”表示。應(yīng)明確處方中各藥味的標準來源，是否含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過標準規(guī)定。根據(jù)本品的組方特點和中醫(yī)藥組方理論，確定其合理的功能主治，中藥制劑的功能主治的表述使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名，擬定的主治病證一般應(yīng)注意對中西醫(yī)疾病、病情、分期、分型、中醫(yī)證候等方面的合理限定。
2.處方來源應(yīng)詳細說明處方來源、應(yīng)用、篩選或者演變過程及篩選的依據(jù)等情況。如為本院協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗方應(yīng)提供處方的篩選或者演變過程、臨床應(yīng)用經(jīng)驗、提供處方的科室、負責人等；按傳統(tǒng)醫(yī)藥理論或者文獻研制的，應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論依據(jù)及古籍文獻資料綜述等；其他來源的處方如古方、秘方、驗方等應(yīng)該詳細說明其具體出處、演變情況以及在本院臨床應(yīng)用的相關(guān)情況。
3.理論依據(jù)應(yīng)使用中醫(yī)藥理論對主治病證的病因病機、治法進行論述，并對處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物加以分析，以說明組方的合理性，應(yīng)圍繞制劑的研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進行古今文獻綜述，以進一步說明立題依據(jù)的科學(xué)性。應(yīng)注意引用文獻資料的真實性及針對性，并注明出處。
4.使用背景情況。
（1）中藥制劑如來源于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗方，申請人應(yīng)說明臨床應(yīng)用基礎(chǔ)及使用歷史。使用背景情況應(yīng)詳細客觀描述臨床醫(yī)生的姓名、處方起源，處方固定過程，應(yīng)用劑型，用法用量、功能主治，固定處方使用起始時間，使用人群，合并用藥情況，臨床療效情況等。
（2）處方在本醫(yī)療機構(gòu)如果具有5年以上（含5年）使用歷史，備案申請人應(yīng)提供在本醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（包括但不限于醫(yī)師處方、科研課題記錄、發(fā)表論文等，內(nèi)容應(yīng)包括處方組成、使用劑量、使用時間、病例數(shù)分布、功能主治等），并提供不少于60例相對完整的臨床病歷，附相關(guān)安全性數(shù)據(jù)，并對安全性、有效性進行分析。
對于處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味、宣稱治療疑難危重病癥（比如惡性腫瘤、艾滋病、股骨頭壞死、膿毒血癥、休克等）的品種，在臨床使用背景情況資料中應(yīng)提供不少于100例完整臨床病歷。
5.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)組織專家對處方的安全性和有效性進行論證，并提供專家組成員的人員詳細信息、專家論證結(jié)論及相關(guān)資料。專家組應(yīng)由備案機構(gòu)以外的方劑學(xué)、藥學(xué)、藥效毒理、臨床等相關(guān)專業(yè)副高及以上職稱專家組成，人數(shù)不少于5人。論證內(nèi)容應(yīng)包括制劑的安全性、有效性、科學(xué)性、合理性和必要性等，論證結(jié)論應(yīng)由專家組全體成員簽字確認。
（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料（包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻資料）
配制工藝應(yīng)做到科學(xué)、合理、可行，力求達到制劑安全、有效、可控和穩(wěn)定。工藝研究應(yīng)對整個工藝過程進行詳細研究，并對工藝及工藝參數(shù)設(shè)定的合理性進行闡述。
1.工藝路線設(shè)計一般應(yīng)考慮處方的特點和中藥飲片的性質(zhì)、制劑的類型和臨床用藥要求、生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本，以及環(huán)境保護的要求等。工藝流程圖應(yīng)直觀簡明地列出工藝條件及主要技術(shù)參數(shù)。應(yīng)以表格形式列出工藝研究確定的詳細制法、工藝技術(shù)參數(shù)、設(shè)備型號、設(shè)備能力、設(shè)備材質(zhì)等內(nèi)容。
2.工藝研究資料應(yīng)提供全部真實試驗數(shù)據(jù)。應(yīng)闡明工藝路線的設(shè)計及合理性，劑型選擇、劑量確定的理由及依據(jù)，中藥飲片的檢驗、加工、粉碎、提取、濃縮、干燥、成型工藝等。
3.中試研究應(yīng)提供各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)及相關(guān)的檢測數(shù)據(jù)，包括批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。評價工藝的穩(wěn)定性、可行性，并注意建立中間體的內(nèi)控質(zhì)量標準。
4.文獻資料的引用應(yīng)注意真實性及針對性，并注明出處。應(yīng)按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻目錄，必要時附原文。
（八）質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料
1.藥材質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
處方中所用的藥材，應(yīng)具有法定藥品標準，包括《中國藥典》標準、部頒標準和地方標準等，配制制劑的藥材均應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標準；處方中藥材的炮制方法也應(yīng)注明，與法定標準炮制方法不同的炮制品要明確提出，說明炮制的目的，提供方法依據(jù)。所用藥材一般應(yīng)固定基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期及詳細的加工炮制方法。
2.制劑質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
（1）制劑質(zhì)量研究的內(nèi)容應(yīng)盡量全面，指導(dǎo)質(zhì)量標準的制定，最終能控制產(chǎn)品的質(zhì)量。質(zhì)量研究的具體項目、檢測方法、驗證內(nèi)容應(yīng)參照現(xiàn)行版《中國藥典》及相關(guān)通則。
（2）質(zhì)量研究用樣品應(yīng)在三批以上中試或者生產(chǎn)規(guī)模下配制，且處方固定、原輔料來源明確、制備工藝穩(wěn)定。
（3）質(zhì)量研究的試驗資料主要闡述處方藥味的理化性質(zhì)及文獻資料、與工藝質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)及文獻資料、質(zhì)量研究的試驗項目及試驗數(shù)據(jù)，并附相關(guān)照片、圖譜及文獻等。
（九）內(nèi)控制劑標準及起草說明
1.內(nèi)控制劑標準的制定應(yīng)優(yōu)先考慮制劑的安全性和有效性，結(jié)合處方、配制工藝、使用等環(huán)節(jié)設(shè)定檢測項目和限度，一般應(yīng)包括：名稱、處方、制法、性狀、鑒別（顯微鑒別、理化鑒別）、檢查、浸出物或者提取物、含量測定、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏等。
2.內(nèi)控制劑標準應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、國家標準等規(guī)定，應(yīng)符合制劑劑型的特點，并能體現(xiàn)控制產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性方面的要求。內(nèi)控制劑標準原則上不得低于《山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》（原山東省食品藥品監(jiān)督管理局2012年第1號公告）的要求。處方中含有的法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味，必須建立相應(yīng)的毒性成分限量檢查。
3.起草說明應(yīng)針對內(nèi)控制劑標準中列入的項目，說明確定該項目的理由及確定相應(yīng)限度的依據(jù)，包括原理的解釋、試驗數(shù)據(jù)和實驗結(jié)果、圖譜照片等。
（十）制劑的穩(wěn)定性試驗資料
制劑的穩(wěn)定性研究參照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》，國食藥監(jiān)注〔2006〕678號）執(zhí)行。一般包括加速試驗和長期試驗，應(yīng)采用中試或者生產(chǎn)規(guī)模的3批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致。
備案申請人應(yīng)按穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)整理撰寫資料，穩(wěn)定性試驗資料一般由概述、試驗方法、檢測數(shù)據(jù)、分析結(jié)論和文獻資料等組成。概述一般包括穩(wěn)定性試驗的目的、方法依據(jù)、制劑名稱、規(guī)格、批號、包裝、配制單位、配制時間等；試驗方法一般包括試驗條件、考察指標、標準依據(jù)、考察時間點和具體日期等；檢測數(shù)據(jù)一般以表格的方式表示，應(yīng)列出每一考察項目、標準規(guī)定、各個取樣點的檢測結(jié)果；檢測結(jié)果表應(yīng)記錄檢測的制劑名稱、規(guī)格、批號、配制日期、考察溫度及相對濕度等；考察項目依質(zhì)量標準項目順序分述；每個考察點應(yīng)注明月份和考察具體時間；檢測結(jié)果應(yīng)為具體的數(shù)據(jù)或者文字描述，不宜簡述為“符合要求、合格、同左”等。應(yīng)根據(jù)試驗結(jié)果確定制劑的貯存條件、包裝材料/容器、有效期。
（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報告書
應(yīng)提供連續(xù)3批樣品中試或者生產(chǎn)規(guī)模樣品按內(nèi)控制劑標準進行檢驗的檢驗報告書，報告書中應(yīng)含有實測數(shù)據(jù)及結(jié)果。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。
（十二）原、輔料的來源及質(zhì)量標準（包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等）
1.備案申請人應(yīng)提供處方中所有藥材的來源、質(zhì)量標準、檢驗報告及購貨發(fā)票等證明性文件復(fù)印件，實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)提交批準證明文件及附件的復(fù)印件。明確中藥飲片來源的藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
2.所用輔料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)管理規(guī)定，備案申請人應(yīng)提供所用輔料的來源、質(zhì)量標準和檢驗報告書等證明性文件。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準
1.包材選擇應(yīng)以制劑的性質(zhì)、包材的性質(zhì)及制劑穩(wěn)定性考核的結(jié)果為依據(jù)。配制制劑使用的直接接觸制劑的包裝材料和容器，應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)管理規(guī)定。
2.備案申請人應(yīng)提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的來源、質(zhì)量標準、檢測報告書及包材登記號等證明性材料。
（十四）主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料
1.中藥的藥效研究，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代科學(xué)方法，制訂具有中醫(yī)藥特點的試驗方案，根據(jù)制劑的功能主治，選用或者建立相應(yīng)的動物模型和試驗方法，確定合理的試驗項目、檢測指標、給藥劑量、給藥時間、對照、檢測時間點等方面內(nèi)容，得出試驗結(jié)果和試驗結(jié)論，為有效性評價提供科學(xué)依據(jù)。有關(guān)研究應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的要求原則。
2.備案申請人應(yīng)提供藥效學(xué)試驗背景、試驗?zāi)康?、試驗材料、試驗方法、試驗結(jié)果、試驗結(jié)論、參考文獻等內(nèi)容。
試驗報告應(yīng)有試驗負責人簽字及試驗單位蓋章。
（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
1.單次給藥毒性試驗應(yīng)參照《藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等8項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，2014年第4號）執(zhí)行。有關(guān)研究應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的要求原則。
2.備案申請人應(yīng)提供試驗背景、試驗?zāi)康摹⒃囼灢牧?、試驗方法、試驗結(jié)果、試驗結(jié)論、參考文獻等內(nèi)容。試驗報告應(yīng)有試驗負責人簽字及試驗單位蓋章。
（十六）重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻資料
1.重復(fù)給藥毒性試驗應(yīng)參照《藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等8項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，2014年第4號）執(zhí)行。有關(guān)研究應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的要求原則。
2.備案申請人應(yīng)提供試驗背景、試驗?zāi)康?、試驗材料、試驗方法、試驗結(jié)果、試驗結(jié)論、參考文獻等內(nèi)容。試驗報告應(yīng)有試驗負責人簽字及試驗單位蓋章。
（十七）處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，或處方來源于國家藥品監(jiān)督管理部門、國家中醫(yī)藥管理部門及山東省藥品監(jiān)督管理部門認可的“古代經(jīng)典名方目錄”，其制劑可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：
情形一：處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
情形二：處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
1.處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，按照上述“資料（六）4.使用背景”中有關(guān)要求提交證明材料。
2.法定藥材標準中標注為“劇毒”“大毒”藥材是指《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號）頒布的毒性藥材和歷版《中國藥典》、部頒標準、地方藥材標準中標注為大毒（或者劇毒）的藥材，各級標準中藥材的毒性大小分類不一致的，以毒性高的分類標準為依據(jù)。現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明顯毒性的藥味可以參考國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《藥品不良反應(yīng)信息通報》中有明顯不良反應(yīng)的報道。
三、已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑備案資料要求
已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑改為備案應(yīng)當提供以下資料：
1.資料（一）,《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料（四）,證明性文件。
除要求提供的證明性文件外，還應(yīng)提供制劑批準證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如：制劑注冊批件、補充申請批件、再注冊批件等。附件包括上述批件的附件，如：制劑標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。
3.資料（五）,說明書及標簽設(shè)計樣稿。
4.資料（六），僅提供近三年來的使用情況和不良反應(yīng)總結(jié)。
5.資料（七），僅需提供經(jīng)批準的配制工藝，包括完整的處方，工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備。由注冊改為備案時，配制工藝不允許變更。
6.資料（九），僅提供經(jīng)批準的質(zhì)量標準或者內(nèi)控制劑標準。內(nèi)控制劑標準執(zhí)行已有標準的，應(yīng)在內(nèi)控制劑標準第一行說明執(zhí)行標準。
四、資料形式要求
（一）備案申請人應(yīng)當嚴格按照本指南及傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺的要求填報、整理、提交，并保證所提交電子版與紙質(zhì)版原件的一致性。
（二）備案資料的撰寫整理應(yīng)當規(guī)范、完整，必須遵循真實、客觀原則，力求系統(tǒng)全面反映制劑研究的全部過程，真實客觀整理各項試驗數(shù)據(jù)及技術(shù)參數(shù)。文字應(yīng)使用中文簡化字，術(shù)語、符號等應(yīng)使用標準的規(guī)范化用語。
（三）備案申請人通過傳統(tǒng)中藥制劑備案平臺完成信息填報后，應(yīng)在線打印傳統(tǒng)中藥制劑備案表，連同其他蓋章后的所有備案紙質(zhì)材料，以資料項目為單位清晰掃描為彩色PDF格式電子版（一個申報資料項目對應(yīng)一份PDF文檔）上傳至備案平臺。
（四）應(yīng)采用A4紙張打印或者復(fù)印，字號一般采用簡體中文4號。備案資料以資料項目為單位加蓋騎縫章，并在該項資料首頁加蓋公章。紙質(zhì)版原件材料，每一項資料須附有封面，封面樣式詳見附表2，封面內(nèi)容應(yīng)完整準確，單獨左側(cè)裝訂。
（五）每套紙質(zhì)備案資料用文件袋封裝，文件袋封面樣式詳見附表3。
附表1
說明書格式樣稿與要求
一、說明書格式
外用藥品標識位置
XXX說明書
本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)或者經(jīng)批準調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)使用
警示語
【制劑名稱】
【成份】
【性狀】
【功能主治】
【規(guī)格】
【用法用量】
【不良反應(yīng)】
【禁忌】
【注意事項】
【貯藏】
【包裝規(guī)格】
【有效期】
【執(zhí)行標準】
【備案號】
【配制單位】
【受托配制單位】
二、說明書各項內(nèi)容書寫要求
“外用藥品標識”
外用藥品專用標識在說明書首頁右上方標注。
“說明書標題”
“XXX說明書”中的“XXX”是指擬備案制劑的名稱。
“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)或者經(jīng)批準調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)使用”該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下方。
“警示語”
是指對制劑嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。
有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。
【制劑名稱】
按下列順序列出：
通用名稱：擬備案的制劑名稱。參照《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》命名。
漢語拼音：
【成份】
列出全部藥味。
【性狀】
包括藥品的外觀、臭、味等。
【功能主治】
按功能、主治加西醫(yī)診斷順序書寫。功能以中醫(yī)證候敘述，主治分列臨床主次癥狀及舌脈象。
【規(guī)格】
表示方法參見《中藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》。
【用法用量】
包括用法和用量兩部分，詳細列出該制劑的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當特別注意與規(guī)格的關(guān)系；用法上有特殊要求的，應(yīng)當按實際情況詳細說明。
【不良反應(yīng)】
應(yīng)當實事求是地詳細列出該制劑的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
【禁忌】
應(yīng)當列出禁止應(yīng)用該制劑的人群或者疾病情況。
【注意事項】
列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響制劑療效的因素（如食物、煙、酒），使用過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及使用制劑對于臨床檢驗的影響等。
【貯藏】
具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過20℃）保存。
【包裝規(guī)格】
按本制劑使用的直接接觸制劑的包裝材料或容器備案證名稱書寫藥包材，按《中藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》書寫包裝規(guī)格；按順序表述。
【有效期】
以月為單位表述。
【備案號】
指該制劑獲準備案后取得的備案號。
【配制單位】
該項內(nèi)容應(yīng)當與《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：
配制單位名稱：
配制地址：委托加工的制劑可不設(shè)此項。
電話：須標明區(qū)號。
【受托配制單位】
配制單位自配制劑可不設(shè)此項。
委托加工的制劑需標明受托的配制單位內(nèi)容，應(yīng)當與受托方《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》載明的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：
受托配制單位名稱：
配制地址：
附表2
資料項目編號：
（制劑名稱：）
（資料項目名稱：）
研究機構(gòu)（蓋章）：
研究機構(gòu)地址：
主要研究者姓名（簽字）：
主要研究者電話：
研究參加者姓名：
試驗起止日期：
原始資料保存地點：
備案申請人（蓋章）：
聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：
手機：
附表3
備案日期：
醫(yī)療機構(gòu)制劑備案資料
第 袋/共 袋
制劑名稱：
備案申請人：
地址：
郵政編碼：
聯(lián)系人：
電話：
手機：
附件3
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
變更備案資料要求
一、變更事項
1.改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝；
2.變更配制場地（變更被委托配制單位）；
3.變更內(nèi)控制劑質(zhì)量標準；
4.變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器；
5.變更制劑有效期；
6.變更醫(yī)療機構(gòu)名稱或者地址名稱；
7.變更制劑包裝規(guī)格；
8.增加說明書安全性內(nèi)容;
9.其他。
二、變更備案申報資料項目
1.《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.變更情況概述，簡述變更理由、變更的必要性和合理性。
3.證明性文件，包括：
（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件其變更記錄頁復(fù)印件，不侵權(quán)保證書。
（2）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件或者有效的核準證明文件。
（3）委托配制制劑備案變更還應(yīng)當提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同，合同應(yīng)包含質(zhì)量協(xié)議。
（4）所提交的研究資料涉及委托研究的還應(yīng)當提供以下資料：
①委托研究合同復(fù)印件；
②受托研究單位資質(zhì)證明文件。
（5）事項變更說明中明確的證明材料。
4.修訂的說明書及標簽設(shè)計樣稿。
5.配制工藝及工藝研究資料。
6.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
7.內(nèi)控制劑標準及起草說明。
8.變更前后包材研究資料
9.制劑穩(wěn)定性研究資料。至少1批的制劑穩(wěn)定性研究資料。
10.至少1批樣品的自檢報告書。
三、各變更事項提交資料
（一）變更備案事項1，改變可能影響制劑質(zhì)量的工藝，提交資料項目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件。
4.資料5，配制工藝及工藝研究資料。包括變更前后對比研究資料和變更后工藝研究資料、驗證資料、批生產(chǎn)記錄等。
5.資料6，質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料?？诜腆w制劑尤其應(yīng)關(guān)注對藥物的溶化性、溶散時限或崩解時限的影響。
6.資料7，內(nèi)控制劑標準及起草說明， 包括變更前后內(nèi)控制劑標準及其相關(guān)研究資料。
7.資料9，制劑穩(wěn)定性研究資料。至少1批的穩(wěn)定性研究資料，并與變更前樣品穩(wěn)定性情況的比較。
8.資料10，至少1批樣品的自檢報告書。
9.如果工藝變更可能對制劑質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，需提供全面的研究和驗證工作資料。
（二）變更備案事項2，變更配制場地（變更被委托配制單位），提交資料項目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件。
4.資料4，修訂的說明書及標簽設(shè)計樣稿。
5.資料5，配制工藝及工藝研究資料。比較新舊場地生產(chǎn)工藝情況。 對變更前后生產(chǎn)設(shè)備的性能、工作原理、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)廠家及型號進行比較，進行質(zhì)量風險評估并說明變更情況。變更所涉及的生產(chǎn)工藝研究與驗證資料、批生產(chǎn)記錄。
6.資料9，制劑穩(wěn)定性研究資料。至少1批的穩(wěn)定性研究資料，并與變更前樣品穩(wěn)定性情況的比較。
7.資料10，至少1批樣品的自檢報告書。
（三）變更備案事項3，變更內(nèi)控制劑質(zhì)量標準；提交資料項目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件。
4.資料6，質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。包括變更前后的對比研究資料。若增加或改變分析方法，應(yīng)提供方法學(xué)研究資料以及變更前后比較研究資料。若變更檢查項中相關(guān)物質(zhì)的規(guī)定限度或變更含量限度或范圍，應(yīng)提供變更的依據(jù)，如：配制以來制劑的檢測數(shù)據(jù)等，必要時應(yīng)提供相關(guān)的安全性研究資料或文獻資料等。
5.資料7，內(nèi)控制劑標準及起草說明。包括變更前后的標準。
6.資料10，至少1批樣品的自檢報告書。
（四）變更備案事項4，變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器，提交資料項目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件。
4.資料4，修訂的說明書及標簽設(shè)計樣稿。
5.資料8，變更前后包材研究資料。包涵變更后包裝材料和容器的質(zhì)量標準，符合相關(guān)劑型的藥用要求。
6.資料9，制劑穩(wěn)定性研究資料。至少1批的制劑穩(wěn)定性研究，并與變更前樣品的穩(wěn)定性情況進行比較。
7.資料10，至少1批樣品的自檢報告書。
（五）變更備案事項5，變更制劑有效期，提交資料項目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件，包括：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件等。（詳見文件要求）
4.資料4，修訂的說明書及標簽設(shè)計樣稿。
5.資料9，制劑穩(wěn)定性研究資料。按照確定的穩(wěn)定性試驗方案對3批樣品進行穩(wěn)定性研究。
6.資料10，至少1批樣品的自檢報告書。
（六）變更備案事項6，變更醫(yī)療機構(gòu)名稱或者地址名稱；
提交資料項目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件，包括相關(guān)部門同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照或者事業(yè)單位法人證書、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件等。
4.資料4，修訂的說明書及標簽設(shè)計樣稿。
（七）變更備案事項7，變更制劑包裝規(guī)格，提交資料項目中的：
1.《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.變更情況概述。
3.證明性文件。
4.修訂的說明書及標簽設(shè)計樣稿。
（八）變更備案事項8，變更說明書安全性內(nèi)容，提交資料項目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件。包括變更的依據(jù)資料?？商峁┒纠硌芯康脑囼炠Y料或者文獻資料、臨床使用中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)不良反應(yīng)報告等。
（九）其他，未列入上述變更事項，確需變更的，提交資料項目中的：
1.資料1，《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》。
2.資料2，變更情況概述。
3.資料3，證明性文件。
4.根據(jù)具體變更內(nèi)容，提供相應(yīng)的研究資料。如：增加功能主治，需提供主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料；擬增加的功能主治如果已有3年的臨床經(jīng)驗，按照首次備案資料要求（十七）提交相關(guān)研究資料。
（十）一次變更2個以上事項的，需同時提交所有涉及內(nèi)容的資料。
附件4
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
年度報告資料要求
一、變更情形年度匯總
對已備案傳統(tǒng)中藥制劑上一年度的變更情形進行匯總，按變更時間先后順序依次排列，包括變更時間、變更備案號、變更原因及其他說明。
二、制劑配制及質(zhì)量情況年度分析
（一）對已備案傳統(tǒng)中藥制劑的備案工藝執(zhí)行情況、質(zhì)量穩(wěn)定性進行匯總、統(tǒng)計并分析。出現(xiàn)質(zhì)量問題的，應(yīng)詳細報告原因及處理結(jié)果。
（二）對已備案傳統(tǒng)中藥制劑上一年度接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況進行匯總，按接受檢查時間先后順序依次排列。
（三）需委托配制的制劑，應(yīng)提交對受托單位的審計報告。
三、使用、療效情況年度分析
（一）以表格形式對已備案傳統(tǒng)中藥制劑上一年度的配制時間、配制數(shù)量、使用情況、年度配制總量進行統(tǒng)計匯總。使用情況應(yīng)包括本醫(yī)療機構(gòu)使用該制劑的科室及使用數(shù)量，調(diào)劑使用的單位及調(diào)劑數(shù)量。
（二）對已備案傳統(tǒng)中藥制劑臨床應(yīng)用情況、臨床療效進行統(tǒng)計分析。
四、不良反應(yīng)監(jiān)測年度匯總
對已備案傳統(tǒng)中藥制劑在臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進行年度匯總。包括不良反應(yīng)監(jiān)測方式，不良反應(yīng)上報情況，患者基本信息，疾病、制劑用量、不良反應(yīng)發(fā)生時間，不良反應(yīng)癥狀、出現(xiàn)不良反應(yīng)采取的措施、處理結(jié)果等，并對本制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料匯總分析，進行風險和效益評估。出現(xiàn)多次不良反應(yīng)的，按發(fā)生時間先后順序依次排列。
附件5
取消備案申請表
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申請內(nèi)容 |
我單位申請取消（制劑名稱） 等 個傳統(tǒng)中藥制劑備案號，詳見附件。
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申請取消
理由 |
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醫(yī)療機構(gòu)名稱 |
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醫(yī)療機構(gòu)地址 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
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法人代表 |
（簽字及公章）
年 月 日 |
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市局意見 |
（單位公章）
年 月 日
經(jīng)辦人： 聯(lián)系電話： |
申請取消備案號品種目錄
聲明：我單位申請取消以上傳統(tǒng)中藥制劑備案號。
醫(yī)療機構(gòu)名稱（公章）：
法定代表人（簽字）： 年 月 日
關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑備案，醫(yī)療機構(gòu)制劑備案，中藥制劑備案
