保健食品實行雙軌制后，有很多人不清楚什么樣的產(chǎn)品需要做注冊或者備案，甚至更有人問做了注冊還需要再做備案嗎？下面就保健食品注冊備案，進(jìn)行解釋說明。

保健食品注冊，是指市場監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。也就是說，二者在審評機制和申報流程上都有所不同，備案制省去了之前反復(fù)困擾申報企業(yè)的審評環(huán)節(jié)。

那么，保健食品注冊和保健食品備案在資料提交方面有什么不同呢？

保健食品注冊材料提交清單

（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；

（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明；

（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；

（八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（九）3個最小銷售包裝樣品；

（十）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

　申請首次進(jìn)口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

 

保健食品備案材料提交清單

申請保健食品備案，除應(yīng)當(dāng)提交注冊制所要求的第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

（四）具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告；

（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

請進(jìn)口保健食品備案的，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

?注冊制和備案制資料異同比較

綜合上述，保健食品備案所要求的資料項和保健食品注冊大體相同，只不過在產(chǎn)品研發(fā)方面降低了要求，無需提交產(chǎn)品研發(fā)報告及相關(guān)數(shù)據(jù)，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等。這也就意味著，備案制可為企業(yè)節(jié)約大量的前期研究的時間和費用。

另外只有兩類保健食品可采取備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。