為了幫助企業(yè)更好的了解保健食品備案現(xiàn)狀，本文對(duì)2020年已公布的備案產(chǎn)品進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，并從多個(gè)角度進(jìn)行分析。

 

1. 保健食品備案情況

 

從國家市監(jiān)總局食品審評(píng)中心及各省、市、自治區(qū)市監(jiān)局官方網(wǎng)站公開發(fā)布保健食品備案產(chǎn)品信息的時(shí)間來看，截至2020年12月31日，2020年共有1817款保健食品獲得備案憑證，其中，1777款為國產(chǎn)保健食品，40款為進(jìn)口保健食品。

 

 

2. 不同地域保健食品備案情況

 

國產(chǎn)保健食品各省備案情況千差萬別，山東省和江西省分別以399和266款備案產(chǎn)品數(shù)量分列第一和第二位。而獲得進(jìn)口保健食品備案的國家/地區(qū)有美國、澳大利亞、加拿大、德國、芬蘭和中國香港，并且40款進(jìn)口備案產(chǎn)品中，有26款產(chǎn)品的備案申請(qǐng)人為美國企業(yè)。

 

 

 

3. 不同企業(yè)保健食品備案情況

 

3.1 國產(chǎn)備案產(chǎn)品

 

已備案的國產(chǎn)保健食品分別來自298家企業(yè)。其中威海百合生物技術(shù)股份有限公司共156款保健食品獲得備案憑證，備案數(shù)量最多；武漢麥鑫利藥業(yè)有限公司共45款保健食品獲得備案憑證，備案數(shù)量位居次席；江西皓宇生物科技有限公司有42款保健食品獲得備案憑證，位居第三。

 

 

3.2 進(jìn)口備案產(chǎn)品

 

已備案的進(jìn)口保健食品備案申請(qǐng)人分別來自14家企業(yè)，其中，Mega Health International, Inc.(美格健康國際有限公司)共10款保健食品獲得備案憑證，備案數(shù)量最多；Vitamin World USA Corporation(美國維他命世界公司)獲得6款保健食品備案憑證，備案數(shù)量位居次席；NATURE'S BOUNTY (DE), INC.(自然之寶公司)和Jamieson Laboratories Ltd.(健美生實(shí)驗(yàn)室有限公司)分別獲得4款保健食品備案憑證，備案數(shù)量位居第三。

 

 

4. 不同劑型備案情況

 

保健食品備案產(chǎn)品劑型目前包括片劑、膠囊、口服液和顆粒。

 

已備案國產(chǎn)保健食品的劑型主要為片劑，備案數(shù)量達(dá)1068款，占國產(chǎn)保健食品備案總量的60.10%。片劑產(chǎn)品中以咀嚼片和吞服片居多，分別為474款和426款，而泡騰片和含片備案數(shù)量僅有100款和68款。

 

膠囊包括軟膠囊和硬膠囊兩類產(chǎn)品，產(chǎn)品備案總量為408款。其中，軟膠囊產(chǎn)品數(shù)量遠(yuǎn)高于硬膠囊產(chǎn)品，軟膠囊產(chǎn)品為366款，而硬膠囊產(chǎn)品僅有42款。

 

除此之外，口服液（含滴劑）和顆粒劑產(chǎn)品備案數(shù)量分別為177款和124款，其中口服液產(chǎn)品中滴劑僅有54款。

 

 

已備案進(jìn)口保健食品的劑型主要為片劑，備案數(shù)量為28款，其中吞服片居多；膠囊和口服液（含滴劑）產(chǎn)品備案數(shù)量分別為10款和2款，與國產(chǎn)備案產(chǎn)品相似的是軟膠囊產(chǎn)品備案數(shù)量高于硬膠囊產(chǎn)品；與國產(chǎn)備案產(chǎn)品不同的是，進(jìn)口備案產(chǎn)品在2020年并未出現(xiàn)滴劑和顆粒劑型的產(chǎn)品。

 

 

5. 不同營養(yǎng)素備案量

 

5.1 國產(chǎn)備案產(chǎn)品

 

已備案的國產(chǎn)保健食品中補(bǔ)充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品最多，備案數(shù)量為818款，其次為補(bǔ)充多種營養(yǎng)素和補(bǔ)充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品。

 

國產(chǎn)備案產(chǎn)品中補(bǔ)充多種維生素礦物質(zhì)的產(chǎn)品、補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品和補(bǔ)充鈣和維生素D的產(chǎn)品為三大主流產(chǎn)品，備案數(shù)量分別為321款、309款和138款。

 

 

 

 

注：產(chǎn)品數(shù)量少于8款的保健食品歸為“其他”

 

5.2 進(jìn)口備案產(chǎn)品

 

已備案進(jìn)口保健食品中補(bǔ)充多種維生素礦物質(zhì)的產(chǎn)品為主流產(chǎn)品，備案量分別為18款。其次為補(bǔ)充維生素D的產(chǎn)品、補(bǔ)充鈣和維生素D的產(chǎn)品和補(bǔ)充B族維生素的產(chǎn)品較多，均為3款產(chǎn)品。

 

 

6. 觀點(diǎn)

 

保健食品備案制的實(shí)施，減少了行政審批流程，申報(bào)周期和費(fèi)用均明顯低于保健食品注冊(cè)，因此倍受保健食品企業(yè)青睞。2017年至2020年，已公布的備案產(chǎn)品有五千多款，而進(jìn)口備案產(chǎn)品僅有104款，數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國產(chǎn)備案產(chǎn)品。進(jìn)口保健食品備案通過率低的主要原因在于企業(yè)對(duì)中國保健食品法規(guī)缺乏了解，相關(guān)證明文件不能滿足法規(guī)要求導(dǎo)致產(chǎn)品不能順利備案。由國家市監(jiān)總局食品審評(píng)中心老師編寫的《保健食品在我國注冊(cè)備案情況及發(fā)展趨勢(shì)》一文中指出，由于境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)銷售證明等證明性文件是保證產(chǎn)品已在境外合法生產(chǎn)、銷售的重要證明，未來，此類證明性文件仍然是進(jìn)口產(chǎn)品備案審核的重點(diǎn)。建議境外保健食品企業(yè)嚴(yán)格按照中國法規(guī)的要求出具證明性文件，規(guī)避此類文件不合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)。

 

對(duì)于保健食品企業(yè)而言，2020年是充滿利好消息的一年。《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》及《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》即將在2021年3月1日正式實(shí)施，以上法規(guī)施行后，在備案產(chǎn)品的原料選擇和功能聲稱方面，企業(yè)也將獲得更多的選擇空間，市場上保健食品備案產(chǎn)品的類型也將增多。