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保健食品注冊(cè)申報(bào)教大家如何設(shè)定鑒別項(xiàng)

更新時(shí)間:2022-08-11 09:15 點(diǎn)擊次數(shù):

保健食品注冊(cè)申報(bào)教大家如何設(shè)定鑒別項(xiàng)

保健食品注冊(cè)申報(bào)鑒別研究時(shí),要對(duì)提取物及產(chǎn)品功能相關(guān)的主要原料進(jìn)行相關(guān)研究,結(jié)果可以確定產(chǎn)品鑒別方法的,應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確的闡述,未制定鑒別項(xiàng)的,應(yīng)標(biāo)注“無(wú)”,并說(shuō)明未制定理由。配方原料為中藥提取物的,可以確定的鑒別方法,應(yīng)盡量提供。以化學(xué)物質(zhì)為原料一般可不提供;多種中藥生藥材組方的,必須在試驗(yàn)研究基礎(chǔ)上提供主要中藥原料的鑒別方法。

鑒別方法主要包含以下幾種:

  • 理化鑒別,如顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等
  • 顯微鑒別,應(yīng)附顯微鑒別組織特征圖
  • 薄層鑒別,應(yīng)附薄層色譜圖彩色照片
  • 專(zhuān)屬性強(qiáng)的HPLC法

鑒別方法應(yīng)選專(zhuān)屬性強(qiáng),重現(xiàn)性好、靈敏度高的方法。如:菊花、金銀花都含綠原酸;山茱萸、山楂、澤蘭都含有熊果酸,因此前者鑒別不能用綠原酸,后者不能用熊果酸,而應(yīng)選用專(zhuān)屬性強(qiáng)的TLC法或HPLC法。如果因其他成分干擾鑒別,不能采用與原料相同的鑒別方法,可選用其他方法。

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