國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(地區(qū))上市要求的法人或者其他組織。
申請保健食品所需資料
1、保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
2、注冊申請人主體登記證明文件復印件；
3、產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結果綜合確定的產(chǎn)品技術要求等；
4、產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質量標準，必要時還應當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
5、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；
6、安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
7、直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；
8、產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
9、3個最小銷售包裝樣品；
10、其他與產(chǎn)品注冊審評相關的材料。
1、申請人應當妥善安排申報資料的提交時間，在保健食品注冊證書有效期屆滿前提出延續(xù)注冊申請并獲準受理。
2、對于經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內保健食品的生產(chǎn)銷售情況及檢驗機構出具的注冊證書有效期內的產(chǎn)品技術要求全項目檢驗報告，應提交原件。
3、擬提出延續(xù)注冊申請的產(chǎn)品，如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉讓等申請事項，且審評審批程序尚未結束的，申請人應當按《關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)許【2010】300號）的規(guī)定，在前一申請事項獲得批準后30個工作日內提出延續(xù)注冊申請。提交相關說明，理由合理的，生產(chǎn)銷售證明文件等延續(xù)注冊申請材料允許申請人在補充資料時一并提交。
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