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保健食品申報注冊指南

更新時間:2022-05-05 13:47 點擊次數(shù):

保健食品申報注冊指南
保健食品申報注冊指南
保健食品注冊的受理——保健食品注冊受理后應(yīng)該怎樣審評——保健食品注冊審評過程

保健食品注冊的受理

在受理機構(gòu)收到申請材料后,受理機構(gòu)會根據(jù)情況分別作出處理:

(1)申請事項依法不需要取得注冊的,應(yīng)當即時告知注冊申請人不受理;

(2)申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時作出不予受理的決定,并告知注冊申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

(3)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應(yīng)當允許注冊申請人當場更正;

(4)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知注冊申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

(5)申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的,應(yīng)當受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請,應(yīng)當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

保健食品注冊受理后應(yīng)該怎樣審評

受理機構(gòu)應(yīng)當在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料一并送交審評機構(gòu)。

審評機構(gòu)應(yīng)當組織審評專家對申請材料進行審查,并根據(jù)實際需要組織查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查,組織檢驗機構(gòu)開展復核檢驗,在60個工作日內(nèi)完成審評工作,并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結(jié)論和建議。

特殊情況下需要延長審評時間的,經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意,可以延長20個工作日,延長決定應(yīng)當及時書面告知申請人。

審評機構(gòu)認為需要注冊申請人補正材料的,應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。注冊申請人應(yīng)當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料;審評機構(gòu)收到補充材料后,審評時間重新計算。

注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正,不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的,審評機構(gòu)應(yīng)當終止審評,提出不予注冊的建議。

審評機構(gòu)認為需要開展現(xiàn)場核查的,應(yīng)當及時通知查驗機構(gòu)按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進行現(xiàn)場核查,并對下線產(chǎn)品封樣送復核檢驗機構(gòu)檢驗。

查驗機構(gòu)應(yīng)當自接到通知之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,并將核查報告送交審評機構(gòu)。

核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現(xiàn)或者存在重大缺陷的,審評機構(gòu)應(yīng)當終止審評,提出不予注冊的建議。

復核檢驗機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明進行操作,對測定方法的科學性、復現(xiàn)性、適用性進行驗證,對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進行復核檢驗,并應(yīng)當自接受委托之日起60個工作日內(nèi)完成復核檢驗,將復核檢驗報告送交審評機構(gòu)。

復核檢驗結(jié)論認為測定方法不科學、無法復現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的,審評機構(gòu)應(yīng)當終止審評,提出不予注冊的建議。

審評機構(gòu)認為申請材料真實,產(chǎn)品科學、安全、具有聲稱的保健功能,生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控,技術(shù)要求和檢驗方法科學、合理的,應(yīng)當提出予以注冊的建議。

審評機構(gòu)提出不予注冊建議的,應(yīng)當同時向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。注冊申請人對通知有異議的,應(yīng)當自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構(gòu)應(yīng)當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定。改變不予注冊建議的,應(yīng)當書面通知注冊申請人。

保健食品注冊審評過程

審評機構(gòu)作出綜合審評結(jié)論及建議后,應(yīng)當在5個工作日內(nèi)報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當自受理之日起20個工作日內(nèi)對審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查,并作出準予注冊或者不予注冊的決定。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后,應(yīng)當自作出決定之日起10個工作日內(nèi),由受理機構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。

注冊申請人對不予注冊的決定有異議的,可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。

以上就是對于保健食品申報注冊的相關(guān)介紹,希望可以幫助企業(yè)盡量避免出現(xiàn)注冊申報的漏洞,
順利的取得保健食品批件。

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