哪些產(chǎn)品需要做保健食品注冊(cè)？
生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)：
（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱目錄外原料）的保健食品；
（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。
首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷售的保健食品。
對(duì)保健食品注冊(cè)產(chǎn)品和申請(qǐng)人有什么要求？
產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。
國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。
申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。
申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？
申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；
（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；
（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；
（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；
（六）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告；
（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；
（八）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；
（九）3個(gè)最小銷售包裝樣品；
（十）其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。
申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；
（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；
（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
申報(bào)受理后的處理方式
受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人不受理；
（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知注冊(cè)申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許注冊(cè)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，注冊(cè)申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。
受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書(shū)面憑證。
保健食品注冊(cè)的審評(píng)與核驗(yàn)
受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。
審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)核檢驗(yàn)，在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作，并向國(guó)家市場(chǎng)品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。
特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)20個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人。
審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語(yǔ)：
（一）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性、合理性和科學(xué)性；
（二）產(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能；
（三）目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性；
（四）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；
（五）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。
審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過(guò)程中可以調(diào)閱原始資料。
審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問(wèn)題，或者不具備聲稱的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。
審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充材料；審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充材料后，審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。
注冊(cè)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。
審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知查驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
查驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并將核查報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。
核查報(bào)告認(rèn)為申請(qǐng)材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。
復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。
復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測(cè)定方法不科學(xué)、無(wú)法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議。
首次進(jìn)口的保健食品境外現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實(shí)際情況確定。
保健食品審評(píng)涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊(cè)的建議。
審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。
審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊(cè)建議的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知注冊(cè)申請(qǐng)人。
保健食品注冊(cè)的審批
審評(píng)機(jī)構(gòu)作出綜合審評(píng)結(jié)論及建議后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家市場(chǎng)品監(jiān)督管理總局。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。
現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，由受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書(shū)或者不予注冊(cè)決定。
注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)的決定有異議的，可以向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出書(shū)面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向法院提出行政訴訟。
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