1安全性論證報告
（1）原料和輔料的使用依據(jù)；
（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)；
（3）對安全性評價試驗材料的分析評價；
（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。
2保健功能論證報告
（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性；
（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)；
（3）對產(chǎn)品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價；
（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。
3生產(chǎn)工藝研究報告
（1）劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)；
（2）輔料及用量選擇的依據(jù)；
（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告；
（4）中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告；
（5）無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)；
（6）產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)文本；
（7）對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說明書的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中的工藝內(nèi)容等的綜述。
4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告
（1）鑒別方法的研究材料；
（2）各項理化指標(biāo)及其檢測方法的確定依據(jù)；
（3）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測方法的研究驗證材料；
（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)的確定依據(jù)；
（5）全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù)；
（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和評價；
（7）產(chǎn)品技術(shù)要求文本。
