原料為提取物的保健食品應(yīng)符合的要求

更新時間：2022-05-05 13:59 點擊次數(shù)：

　　根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》（2020年修訂版）及有關(guān)文件的規(guī)定，為保證保健食品原料提取物的質(zhì)量，對直接使用提取物作為保健食品原料的產(chǎn)品，申報時應(yīng)符合下列要求并提供相應(yīng)資料：
　　一、原料提取物的命名原則
　　一般原料提取物應(yīng)以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名，如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某類主要成分達到一定的含量，則可用該類化學成分的名稱來命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等；若原料提取物中的某種化學成分達到一定純度（如90%以上），則可用該化學成分來命名，如綠原酸、染料木素等。
　　二、原料提取物質(zhì)量基本要求
　　原料提取物質(zhì)量基本要求是指其功能性、安全性及穩(wěn)定性三方面的要求。
　　1、 原料提取物原則上應(yīng)具有一定量的主要成分。
　　2、 原料提取物應(yīng)保證其安全性，符合國家有關(guān)食品衛(wèi)生標準和衛(wèi)生要求的規(guī)定。有規(guī)范、合理的加工工藝，以便控制提取物在加工提取或分離純化的過程中產(chǎn)生或殘留的污染物（如有毒溶劑、重金屬含量、農(nóng)藥殘留量及相關(guān)的有毒、有害生成物殘留量、微生物）等安全性指標。
　　3、 原料提取物的質(zhì)量應(yīng)相對穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標在加工、運輸、貯存過程中基本不發(fā)生變化。
　　三、以提取物為原料的保健食品資料項目要求
　　1、原料提取物的質(zhì)量標準
　?。?/span>1）企業(yè)所提供的原料提取物質(zhì)量標準應(yīng)按照國家標準、行業(yè)標準、地方標準的順序進行選擇，若其指標和檢測方法均不能參照以上的現(xiàn)行標準執(zhí)行時，企業(yè)應(yīng)自行制定標準，其相關(guān)指標不低于相應(yīng)現(xiàn)行標準。
　?。?/span>2）所制定的質(zhì)量標準應(yīng)包括：品種來源、性狀、主要成分的含量指標及檢測方法(難以定量的應(yīng)制定專屬性較強的定性鑒別指標)、理化指標包括污染物指標（如重金屬含量、農(nóng)藥殘留量、有機溶劑殘留量、提取過程中產(chǎn)生的有毒、有害生成物含量、微生物指標等）、水分指標、灰分指標和其它特殊要求的檢測項目（如山楂提取物的展青霉素含量）、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標準列入企業(yè)標準附錄B中。
　　2、原料提取物的主要生產(chǎn)工藝
　　原料生產(chǎn)工藝應(yīng)合理，盡量保證主要成分的保留。
　?。?/span>1）企業(yè)自行生產(chǎn)的原料提取物，須提供該提取物的主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設(shè)備名稱和質(zhì)量控制指標如提取率、含量指標等。
　　（2）企業(yè)使用外購提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)、提取率、提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱。另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書、營業(yè)執(zhí)照等；同時提供提取物的入庫驗收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如：入廠檢驗報告書或原料入廠驗收（檢驗）規(guī)程等（企業(yè)標準中已列入的不需重復提供）。