保健食品含片與顆粒劑溶化性指標(biāo)檢測(cè)、標(biāo)志性

更新時(shí)間：2022-05-05 14:00 點(diǎn)擊次數(shù)：

一、含片與顆粒劑的溶化性指標(biāo)
含片與顆粒劑中溶化性指標(biāo)、名稱(chēng)一致，但其測(cè)定方法與考察目的不同。含片的溶化性按“崩解時(shí)限檢查法”檢查，考察產(chǎn)品在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不得崩解，驗(yàn)證物質(zhì)釋放方式與劑型設(shè)計(jì)的相符性；保健食品常見(jiàn)的顆粒劑包括可溶性顆粒與混懸型顆粒，可溶性顆粒溶化性檢查方法為：加熱水 200mL， 5分鐘內(nèi)應(yīng)全部溶化或輕微渾濁，不得有異物或焦屑，主要目的是檢查其是否混有不溶性異物等。
鑒于檢測(cè)目的不同，保健食品技術(shù)審評(píng)中，含片的溶化性指標(biāo)作為產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，顆粒劑的溶化性指標(biāo)作為產(chǎn)品非穩(wěn)定性考察指標(biāo)，混懸型顆粒暫不要求制訂溶化性指標(biāo)。
二、標(biāo)志性成分或功效成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料
根據(jù)產(chǎn)品檢測(cè)方法來(lái)源，應(yīng)提交產(chǎn)品標(biāo)志性成分或功效成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料，明確檢測(cè)方法建立的研究過(guò)程，驗(yàn)證檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性和適用性。還應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），提交研究人員、研究時(shí)間、研究地點(diǎn)等溯源性資料。屬委托研究的，還應(yīng)提交委托研究合同（協(xié)議）等。
（一）引用國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的，考慮方法建立時(shí)已進(jìn)行方法學(xué)研究，不要求提供檢測(cè)方法建立的研究資料，但應(yīng)參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。
（二）檢測(cè)方法對(duì)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的樣品前處理、檢測(cè)條件等內(nèi)容進(jìn)行修訂的，重點(diǎn)對(duì)方法修訂部分進(jìn)行方法學(xué)研究，提供研究資料，并參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察方法的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。
（三）申請(qǐng)人自行制訂檢測(cè)方法的，應(yīng)提供全部的方法學(xué)建立研究報(bào)告，參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍，并考察所建立方法的專(zhuān)屬性與耐用性。
三、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行版本更替
對(duì)于因標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行版本更替，引起的標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)或標(biāo)準(zhǔn)號(hào)變化，應(yīng)根據(jù)檢測(cè)方法變化情況，提交申請(qǐng)材料。
（一）不涉及方法原理與操作步驟變化的，可不再要求申請(qǐng)人進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的測(cè)定。
（二）不能確定或已確定檢測(cè)方法發(fā)生原理或操作步驟變化的，要求申請(qǐng)人提供三批產(chǎn)品新老方法檢測(cè)比對(duì)結(jié)果。
四、執(zhí)行《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB 16740）涉及的指標(biāo)檢測(cè)
對(duì)于執(zhí)行GB 16740，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求調(diào)整和檢測(cè)報(bào)告要求，應(yīng)根據(jù)指標(biāo)調(diào)整的不同，提交申請(qǐng)材料。
（一）因執(zhí)行GB 16740，放寬指標(biāo)限值或減少微生物指標(biāo)要求的，考慮到原已對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行了檢測(cè)，且符合現(xiàn)行 GB16740規(guī)定，可不再要求提供相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)報(bào)告。
（二）因執(zhí)行GB 16740，需對(duì)指標(biāo)限值從嚴(yán)要求的，應(yīng)提供具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品該指標(biāo)檢驗(yàn)報(bào)告。
（三）因執(zhí)行GB 16740，需修訂大腸菌群檢測(cè)方法的，應(yīng)提供三批產(chǎn)品大腸菌群自檢報(bào)告。
（四）因執(zhí)行GB 16740，確需單獨(dú)提交污染物和微生物指標(biāo)變更注冊(cè)申請(qǐng)的，嚴(yán)格按照《關(guān)于實(shí)施<食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品>有關(guān)問(wèn)題的公告》（2015年第104號(hào)）和《關(guān)于實(shí)施<食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品>有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2015〕216號(hào)）規(guī)定執(zhí)行。